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更新日期:2021-02-05

医疗器械生产质量管理基础知识培训教材.ppt(46页)

医疗器械质量管理基础知识培训教材.ppt(46页) 医疗器械法律法规培训,主要分成三部分:1.医疗器械基本知识;2.生产企业相关法律法规;3.医疗器械质量管理体系  

更新日期:2021-02-05

EN 980-2008 医疗器械标签中使用的符号(中文翻译).doc(42页)

EN 980-2008 医疗器械标签中使用的符号(中文翻译).doc(42页) 目录 本欧洲标准规定了医疗器械制造商提供信息时使用的符号。其要求并不预期适用于在其他标准中规定了的符号。尽管如此,应竭尽尽力阻止出现相同的意思规定了不同的符号的情况。本标准没有对提供的医疗器械信息要求进行规定,但是其已在EN 375、EN 376、EN 591和EN 1041中做出了要求。 ...

更新日期:2021-02-21

医疗器械临床试验统计分析方法培训PPT(160页)

医疗器械临床试验统计分析方法培训PPT(160页)   课程目的 1、更好理解统计分析结果 理解统计方法 正确选择统计方法 发现方案优缺点 判断方案质量 2、如何解读统计分析报告 3、常用统计分析方法 4、统计时考虑的问题  

更新日期:2021-02-21

有源医疗器械有效期验证分析培训PPT(14页)

有源医疗器械有效期验证分析培训PPT(14页) 主要内容 1、要求、适用原则 2、评价方式、路径 3、影响因素 4、评价方法 5、产品加速试验方法 6、试验模型  

更新日期:2021-02-21

医疗器械货架有效期验证要点培训PPT(36页)

医疗器械货架有效期验证要点培训PPT(36页) 主要内容: 1、货架有效期 2、货架有效期影响因素 3、货架有效期的验证 4、货架有效期验证内容 5、货架有效期验证类型 6、聚合物的加速老化 7、包装货架寿命试验 8、取样方式、样本数量 9、包装性能试验方法  

更新日期:2021-02-24

医疗器械产品无菌和微生物检查法培训PPT(73页)

医疗器械产品无菌和微生物检查法(73页) 主要介绍医疗器械产品的无菌和微生物检查方法 主要内容 1、微生物实验室质量管理指导原则 2、无菌检查法 3、微生物限度检查法  

更新日期:2021-02-24

国产第三类医疗器械首次注册申报资料模板(98页)

国产第三类医疗器械首次注册模板(98页) 目录 1、详细介绍三类医疗器械首次注册需要的资料; 2、列出每个文件的模板样式; 3、将问题点进行说明。  

更新日期:2021-02-24

医疗器械质量管理体系培训教材.ppt(65页)

医疗器械质量管理体系培训教材.ppt(66页) 目录 1、综述 2、名词概念 3、医疗器械生产质量管理规范 4、质量管理体系核查  

更新日期:2021-03-02

无菌医疗器械包装材料的选择与评估培训PPT(60页)

无菌医疗器械包装材料的选择与评估培训PPT(60页) 目录 1、无菌医疗器械包装简介 2、无菌医疗器械包装相关标准 3、无菌医疗器械包装材料的选择和评价  

更新日期:2021-03-09

质量控制图在医疗器械生物负载控制中的应用(3页)

质量控制图在医疗器械生物负载控制中的应用(3页) 摘要 文章利用控制图原理对医疗器械生物负载进行监控,介绍了控制图的基本概念,试列举了将均值- 极差控制图应用于医疗器械生物负载监控的应用实例,为医疗器械企业利用控制图进行生物负载监测提供参考,为医疗器械企业提供了直观科学的质量管理办法,有助于企业及时发现生产过程中生物负载异常,降低企业风险,提高产品质量。  ...