如何为可植入医疗设备选择小巧可靠的无源元件(3页) 近些年来，医疗设备一直朝着体积越来越小的趋势发展；小型可植入设备在植入过程中能够让患者感觉更舒适，对身体的扰乱也更小。为满足可植入医疗设备对更小型混合元件的需求，人们不断改进微控制器（MCU）或专用集成电路（ASIC）及电源系统的混合布局与封装技术。本文探讨了无源元件的选型过程，目的是缩小医疗设备中的混合元件和电路板空间。 ...
EN 868-5-2018 最终灭菌医疗器械的包装.第5部分多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴.试验方法和要求 本文件规定了符合EN 868 第2、3、6、7、9 或10 部分的多孔材料制成的可密封袋和卷筒的测试方法和值，以及符合条款4 的塑料薄膜的测试方法和值。这些可密封的袋和卷用作无菌隔离系统和/或包装系统，旨在保持终端灭菌医疗设备的无菌性。 除了EN ISO...
已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则 本指导原则适用于医疗器械注册申报时对已知可沥滤物释放量的研究和产品技术审评的参考。 本指导原则仅适用于已知可沥滤物研究，已知可沥滤物的信息可以通过以下途径获得： 1）从原料供应商处获得材料的组成信息并预测潜在的可沥滤物； 2）通过生产工艺文件获得额外的加工助剂信息，例如脱模剂、粘合剂； 3）通过已有医疗器械用材料的标...
EN 563: 2000 可接触表面的温度 对热表面建立温度起始值的人类工程学数据 （包括勘误表AC：1994 和修订A1：1999） 对应国标GB/T 18153 介绍 机械的可接触表面，它们在操作时是热的，代表了燃烧的危险源头。与这些热表面接触可能是无意识的，如操纵机器的手柄，或当一个人在机器附近时可能无意识地发生。...
A Microwave Powered Injectable Neural Stimulator微波可注射神经刺激器 Bruce C. Towe, Member, IEEE, Patrick J. Larson, and Daniel W. Gulick 通过微波（915M/2.45G）传递能量驱动的可植入式微型神经刺激器 摘要—一种可以实现无线神经刺激的...
GB 38507-2020 油墨中可挥发性有机化合物(VOCs)含量的限值（8页） 标准简介 本标准规定了油墨中可挥发性有机化合物（VOCs）含量的限值，给出了相关的油墨术语和定义、分类、要求、试验方法、包装标志和禁用溶剂清单。 本标准适用于出厂状态的各种油墨。 本标准不适用于印刷时用于调节油墨上机性能的添加剂、稀释剂等，也不适用于印刷时用到的洗车水等产品。
Extractables testing of polymeric single-use components used in biopharmaceutical manufacturing April 2020 生物制药制造中使用的聚合一次性成分的可提取物测试 2020 年 4 月 这些包括但不限于： • 排气过滤器 • 使用非聚合物基质...
YY/T 0573.4-2020 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器 标准简介 采标情况：ISO 7886-4:2006 MOD 本标准规定了具有防止重复使用特性的一次性使用无菌注射器（以下简称注射器）的术语和定义、命名与分类、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志等。 本标准适用于由塑料材料制成，带针或不带针的，用于抽吸药液或...
YY/T 0573.4-2020《一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器》标准培训PPT（44页） 主要内容 1、外观要求 2、测试要求 3、残留容量 4、密合性 5、防重复使用特性 6、化学要求 7、生物要求 8、型式检验和出厂检验
