您当前的位置：首页 > 资料中心 > 已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则（20页）
已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则
本指导原则适用于医疗器械注册申报时对已知可沥滤物释放量的研究和产品技术审评的参考。
本指导原则仅适用于已知可沥滤物研究，已知可沥滤物的信息可以通过以下途径获得：
1）从原料供应商处获得材料的组成信息并预测潜在的可沥滤物；
2）通过生产工艺文件获得额外的加工助剂信息，例如脱模剂、粘合剂；
3）通过已有医疗器械用材料的标准、文献等资料查阅获得潜在的可沥滤物信息；
4）通过浸提试验（Extraction study）获得信息，预测潜在的可沥滤物。
您的评论： 推荐
发表评论 可以输入500字