软件缺陷管理控制程序 目的 为规范软件产品设计开发过程中对于发现缺陷的管理，特制订此程序文件。 适用范围 适用于本公司软件新产品开发过程中所有缺陷的控制。
医疗器械设计开发控制程序模板.doc（10页） 1.目的 本文件旨对本公司的医疗器械产品的设计和开发过程实施策划和控制，确保产品满足顾客和法律法规要求。 2.范围 适合本公司新产品的设计和开发的全过程，包括客户指定开发的产品，以及定型产品的技术改进。
医械企业人力资源控制程序模板.doc（6页） 1、目的 为公司配置足够的，经过必要的教育、工作背景、专业培训和相关的经验的人员，以保证公司满足质量体系所要求的活动能够得到正确的执行。 2、范围 适用于公司组织架构中所有员工的招聘、培训等工作。
医疗器械软件缺陷管理控制程序.doc（3页） 1. 目的 为规范软件产品设计开发过程中对于发现缺陷的管理，特制订此程序文件。 2. 适用范围 适用于本公司软件新产品开发过程中所有缺陷的控制。 3. 职责 3.1 IT部负责软件开发全过程中缺陷的识别。 3.2 IT部负责建立缺陷清对软件产品的所有缺陷加以控制。 3.3 质量部负责...
医疗器械产品召回控制程序模板.doc（5页） 1.目的 为确保产品在交付后,当发生任何形式的改动或重要质量问题时,能及时将有关信息通知相关方,并控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，实施产品召回，并迅速完全地使有关产品得到控制。 2.范围 适用于公司任何已经发出的不合格或者有隐患的医疗器械的产品。 ...
医疗器械设计和开发控制程序模板.doc（27页） 目录 1.目的：4 2.适用范围：4 2.1机构：4 2.2业务：4 3.概述：4 4.名词术语：4 4.1设计评审团队（DRT）4 4.2设计评审团队主席5 4.3产品开发团队(PDT):5 4.4产品主记录(Device Master Record- ...
境内第二类医疗器械注册审批程序.doc（6页） 目录 一、受理 （一）受理要求 （二）本岗位责任人 （三）岗位职责及权限： 二、技术审评 （一）主审 （二）复审 （三）核准 三、行政审批 （一）审核 （二）复核 （三）审定
医疗器械软件生存周期控制程序模板.doc（21页） 1.目的 规定了医疗软件的生产周期要求，为安全设计和维护提供了包括必要活动和任务的生存周期过程的规定。 2.范围 适用于本公司医疗软件开发和维护的过程控制。 目录 1.目的5 2.范围5 3.职责5 4.术语5 4.1...
GMP物料供应商质量体系评估程序模板（23页） 供应商的审计、评估、批准、撤销、变更管理 一、目的： 保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效。 二、范围： 原料、辅料和包装材料供应商的审计、评估和变更。 三、依据：GMP ......
