医疗器械生产企业记录控制程序模板.doc（5页） 1、目的 本程序对公司质量管理体系所要求的记录进行有效控制，包括质量记录的标识、保管、检索、防护、保存期限和处置要求等，为证实质量管理体系、过程、产品符合规定要求提供证据。 2、范围 适用于质量管理体系要求的所有记录。
2016 OEKO-TEX® Standard 100 Testing Methods测试程序
医疗器械设计开发转换程序文件.doc（3页） 目的 文件化设计和开发转换，确保设计和开发输出在转化成为最终产品规范前得到验证以确保适于产品的制造，使生产能力符合产品的要求。 适用范围 适用于本公司设计开发转换的控制。
产品标识和可追溯性控制程序 1目的 对公司的产品生产的全过程，包括从原辅材料的接收、工序生产、成品入库，直至出厂，都保持相应的标识，以确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯；规定相应检验状态的标识种类和管理办法，确保合格的原料才能使用，合格的成品才能出厂。 2适用范围 本程序适用于公司的产品，包括进货物资，生产过程，直至产品出厂全过程标识的控制。
医疗器械软件生存周期管理控制程序（5页） 对医疗器械软件设计开发的全过程进行控制，规定了软件生存周期的框架，确保软件产品的安全性和有效性。 适用范围 职责 ...
不合格品控制程序文件（3页） GSP经营相关的不合格处理 1 目的 确保不合格品得到识别和控制，防止其非预期使用或交付。 2 适用范围 适用于本公司的采购材料、过程产品、最终产品及交付后出现不合格品的控制管理。
CE产品分类管理控制程序.doc（5页） 1 目的 规定体外诊断医疗器械产品的分类原则与程序，以便正确选择体外诊断医疗器械产品的符合性评估途径。 2 范围 适用于带CE标志的产品进行分类。
新版MDR_CE技术文件控制程序模板.doc（7页） 根据MDR2017/745要求，技术文档编写控制程序 1目的 适用于带有CE标识产品的技术文件的编制和管理，确保CE标识产品符合欧盟有关法令和政策要求。 2范围 带有CE标识产品的技术文件。 目录 1目的4 2范围4 3职责与权限4 3.1质量部4 3...
中美医疗器械注册审批相关程序豁免的法规研究（4页） 医疗器械投放市场前，需要经过注册和审批程序，以确保设备在临床应用中的安全性和有效性。当前许多国家对高风险的医疗器械管理相对严格，如对于III类产品的管理，仅临床试验一项就会耗费相当大的人力物力。美国食品药品管理局（FDA）颁布的相关政策可以促进注册和审批流程的优化，加快产品发布过程。该文通过对美国医疗器械注册审批过程中部分环节豁免的...
医疗器械注册流程、创新医疗器械审批程序解读培训讲义.ppt（36页） 目录 1、三类医疗器械注册流程介绍 2、创新医疗器械特别审批程序解读 3、审查机构及职责
