医疗器械设计和开发控制程序模板.doc（27页）

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  医疗器械设计和开发控制程序模板.doc（27页）

  目录

  1.目的：4

  2.适用范围：4

  2.1机构：4

  2.2业务：4

  3.概述：4

  4.名词术语：4

  4.1设计评审团队（DRT）4

  4.2设计评审团队主席5

  4.3产品开发团队(PDT):5

  4.4产品主记录(Device Master Record- DMR):5

  4.5项目时间进度表(Project Schedule):5

  4.6基本要求列表 (Essential Requirements Checklist):6

  4.7产品技术文档(Product Technical File)：6

  4.8风险管理(Risk Management) :6

  4.9产品的设计历史档案 (Product Design Files):6

  4.10项目计划(Project Plan)：7

  4.11设计输入(Design Input):7

  4.12设计输出(Design Output):7

  4.13设计评审(Design Review):7

  4.14设计验证(Design Verification):7

  4.15设计转换 (Design Transfer):7

  4.16设计确认(Design Validation):8

  4.17设计变更(Design Change):8

  5.过程定义8

  5.1产品设计和开发流程图8

  5.2角色和职责9

  5.3第一阶段Phase I: 产品提议阶段Product Proposal10

  5.4第二阶段Phase II: 设计可行性确认和初步模型Design Feasibility affirm and Preliminary Prototype12

  5.5第三阶段Phase III: 产品设计优化和验证Product Design, Optimization and Verification14

  5.6第四阶段Phase IV: 产品转生产和验证Product transfer to Manufacturing and Verification17

  5.7第五阶段Phase V: 产品临床研究和注册Product Clinical study and Regulatory Submissions20

  5.8第六阶段 Phase VI: 产品上市和改进Product Release and Improvement21

  6.过程度量、确认与验证23

  6.1过程度量23

  6.2确认与验证23

  7.裁剪说明24

  8.标准、规程及指南24

  9.表格与模板25

  10.文件修订历史27

   

• 资料大小：
  263.8KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2023-01-09
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  antigen4083
• 标 签：

  医疗器械设计

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