关于 ISO 14971:2019 的实施应用 本人和同事们耗时几个月共同对 ISO14971：2019 和 ISO/TR(FDIS)24971:2019 进行翻译转换，并多次进行研讨，以统一对这两个标准的理解，现已全部完成翻译工作，接下来将组织专家评审和向国家药监局报批 ISO14971:2019 的中文版，同时等待 ISO/TR 24971 的发布，并及时更新其中文翻译。 ...
ISO 14971:2019医疗器械风险管理培训.ppt（20页） 目录 1、风险 2、ISO14971:2019标准介绍 3、与旧版的对比要点
ISO14971医疗器械风险管理模板.doc（7页） 1．目的：按照“ISO14791医疗器械--风险管理”中的标准，明确风险管理的方法、流程和职责。 2．范围：适用于公司所有医疗器械产品风险管理过程。
ISO14971-2019与2012版的区别讲解 1、术语和定义 2、风险管理和法规要求 3、风险管理和质量管理体系ISO 13485 and EN ISO 14971:2019 4、ISO 14971:2019 – 医疗器械风险管理应用 ISO14971:2019的十项变化（重点！！！） 5、质量体系审核方法
ISO 14971:2019医疗器械风险管理与2007版的区别PPT（29页） 1、风险管理概述 2、风险管理的基本思想 3、2019版与2007版的变化
YY/T0316 idt ISO14971:2007医疗器械风险管理培训.ppt（173页） 主要内容 •概括介绍YY/T0316标准； •YY/T0316标准的通用要求 •风险管理过程 •风险管理举例
ISO 14971-2019医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用（中文版）76页 第三版，2019年12月 该文件规定术语，原则和一个过程为风险管理的医疗设备，包括软件作为医疗装置和体外诊断医疗设备。该过程在本文档中描述的打算帮助制造商的医疗设备来识别危害与相关联的医疗装置，以估计和评估相关联的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本文档的要求适用于医疗设...
ISO 14971：2019 医疗器械—风险管理对医疗器械的应用（中英文对照版）99页 本标准规定医疗器械风险管理的术语，原则和过程，包括作为医疗器械的软件和体外诊断试剂。本标准中的过程描述指帮助医疗器械制造商识别医疗器械的相关危害，以估计和评估相关的风险，并控制这些风险和监视控制的有效性。
