医疗器械风险管理YY/T 0316-2016 & ISO 14971:2007标准解读培训PPT（110页） 目录 1、标准条款解释 Interpret the Clauses of YY/T 0316-2016 2、标准附录介绍 Interpret the annex A-J 3、举例介绍如何进行风险管理 Example of RM&nb...
ISO 14971：2019医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（中文版）（34页） 该文件规定术语，原则和一个过程为风险管理的医疗设备，包括软件作为医疗装置和体外诊断医疗设备。该过程在本文档中描述的打算帮助制造商的医疗设备来识别危害与相关联的医疗装置，以估计和评估相关联的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本文档的要求适用于医疗设备生命周期的所有阶段。该过程在本文档中描...
BS EN ISO 14971：2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices（42页） BS EN ISO 14971：2019医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 该文件规定术语，原则和一个过程为风险管理的医疗设备，包括软件作为医疗装置和体外诊断医疗设备。该过程在本文档中描述的...
ISO14971-2019医疗器械风险管理计划模板 本文件为项目的风险管理计划，用于明确风险管理的相关活动及其要求，确保风险管理活动符合法律法规及质量体系的要求。 木计划适用于 XXXXXX 项目产品整个生命周期阶段的风险管理:包括医疗器械设计和开发(策划阶段、输入阶段、输出阶段、设计开发验证阶段、设计开发确认和转移阶段等)、量产、直至该医疗器械的使用、销毁和处置。确定了xx...
ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版（76页） 该文件规定术语，原则和一个过程为风险管理的医疗设备，包括软件作为医疗装置和体外诊断 医疗设备。该过程在本文档中描述的打算帮助制造商的医疗设备来识别危害与相关联的医疗装置，以估计和评估相关联的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本文档的要求适用于医疗设备生命周期的所有阶段。该过程...
ISO 14971风险管理流程解析（6页） 1、评定一项风险管理架构 2、执行明确的计划方案 3、明确产品的风险 4、评价风险杆纳先估计事件发生的后果 5、风险估计 6、评价风险的种类 7、风险控制 8、评估风险的可被受等级 9、风险管理报告 10、产品及产品后期信息处理
YY/T 0316-2016/ISO 14971:2007更正版 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 本标准未制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械（包括体外诊断IVD医疗器械）有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（34页） 本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊新医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险...
YY/T0316 idt ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准培训课件.ppt（182页） 主要内容： 概述 风险的概念 风险管理的重要性 YY/T0316的基本思想 YY/T0316的应用范围和术语 风险管理的通用要求 风险管理过程 风险管理过程举例（见培训资料）和研讨 风险管理技术（简介）...
ISO/TR 24971-2020 医疗设备— ISO 14971应用指南（92页） ISO/TR 24971-2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 本文档提供了根据ISO 14971：2019的医疗设备风险管理系统的开发，实施和维护指南。 ...
