ISO 14971-2019医疗器械风险管理标准（60页） Medical devices - Application of risk management to medical devices 新版医疗器械风险管理标准
ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices
ISO 14971:2019医疗器械风险分析管理培训PPT（103页） 目录 基本信息 模块一基本概念 模块二ISO14971：2019基本架构 模块三风险管理通用要求 模块四风险管理计划 模块五风险容忍度标准 模块六风险管理流程及风险管理报告 现行风险管理标准关注点与注意事项
医疗器械风险管理ISO14971:2007、YY/T0316:2016培训PPT(79页） 主要内容 风险管理工具(FMEA、PHA、FTA、HACCP） 有源医疗器械的风险管理(IEC 6060-1) 易用性的风险管理（Usability IEC 62366） 软件产品的风险管理（IEC 62304 & IEC 80001） 生物兼容...
YY/T0316-2016/ISO14971:2007医疗器械风险管理培训PPT（194页）
医疗器械风险管理YY/T 0316-2016（ISO14971:2007 更正版）标准解读培训PPT 目录 1、概述 2、风险管理通用要求 3、医疗器械风险管理的流程
YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用,2009-06-01实施 本标准等同采用ISO 14971：2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（英文版） 本标准包含的要求为制造商提供了框架,其中的经验 、见识和判断系统地应用于管理与医疗器械使用有关的风险。 本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械/系统的制造商而制...
ISO 14971-2019Application of risk management to medical devices医疗器械风险管理的应用（46页） Third edition 2019-12 本文档详细说明了医疗设备（包括作为医疗设备的软件和体外诊断医疗设备）的风险管理的术语，原理和过程。 本文档中描述的过程旨在帮助医疗设备制造商识别与医疗设备相关的危...
BS EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 英文版 本国际标准规定了制造商识别与医疗设备（包括体外诊断（IVD）医疗设备）相关的危害，评估和评估相关风险，控制这些风险以及监控控件有效性的过程。 本国际标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本国际标准不适用于临床决策。 本国际标准未指定可接受的风险水...
ISO14971-2019中文版 本文档中包含的要求为制造商提供了一个框架，在该框架内可以系统地应用经验，见解和判断来管理与使用医疗设备相关的风险。 该文件是为专门开发的厂家的医疗器械的既定原则的基础上，风险管理已经发展了很多年。在某些辖区中不一定是医疗器械的其他产品以及医疗器械生命周期中涉及的供应商和其他各方，本文档可以用作开发和维护风险管理 过程的指南。
