BS EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 英文版（106页）
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BS EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 英文版
本国际标准规定了制造商识别与医疗设备（包括体外诊断（IVD）医疗设备）相关的危害，评估和评估相关风险，控制这些风险以及监控控件有效性的过程。
本国际标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
本国际标准不适用于临床决策。
本国际标准未指定可接受的风险水平。
本国际标准不要求制造商建立质量管理体系。 但是，风险管理可以是质量管理系统的组成部分。
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法规标准
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2020-07-31
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医疗器械
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