医疗器械风险识别和研判的流程及方法（3页） 本文将从风险识别和研判工作的实施主体及开展形式、风险分析评估、督查和汇总几方面，对这一过程进行简要阐述。
医疗器械注册申报资料相关要求及注意事项.ppt（53页） 一、概述 二、医疗器械注册申报资料要求 三、医疗器械延续注册申报资料要求 四、许可事项变更申报资料要求
医疗器械注册人制度分析及实务培训PPT（26页） 主要内容 1、注册人制度发展背景 2、注册人制度下的新业务模式 3、注册人制度实施过程中的问题探讨
YY 0315-2016钛及钛合金牙种植体（12页） 标准简介 本标准规定了钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的定义、性能要求和相应的试验方法，并对包装和标识的内容进行了规定。 本标准适用于由化学成分符合GB/T 13810-2007外科植入物用钛及钛合金加工材或ISO 5832系列标准、美国ASTM标准中外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。...
医疗器械产品质量检测的重要性及存在的问题 作者：周华、丁俊科 部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性，只有通过持续开展对医疗器械产品质量的检测，才能最大限度地控制医疗器械 潜在的风险，保证医疗器械的使用安全。本文探讨了医疗器械产品质量检测的重要性及存在的问题。
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医疗器械新产品设计开发流程及输出文件.doc（4页） 某公司设计开发体系工作流程 明确罗列了各阶段需要完成的项目、工作说明、输出的文件、责任部门等信息
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心电监护仪除颤测试分析及设计思路 作者：魏红霞，北京市医疗器械检验所（北京 101111） 〔摘要〕比较了心电监护的3个安全标准对除颤防护的要求，提出产品的设计思路，旨在帮助设计人员及测试人员更好地理解标准要求。
