BS EN 13612:2002 体外诊断医疗器械的性能评价（EN,18页） BS EN 13612:2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices 本欧洲标准适用于体外诊断医疗器械（IVD MD）的性能评估，包括用于自我测试的IVD MD。它规定了制造商对性能评估研究的规划、实施...
FDA评估医疗器械的动物研究的一般注意事项（En,24页） General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices 本指南中的建议指的是《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第201（h）节中定义的供人类使用的设备。本指南适用于旨在提供器械安全性证据的动物研究...
有源医疗器械使用期限分析评价报告模板.doc（6页） 一、目的 本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》、《GB/T 34986-2017产品加速试验方法》、《IEC 62506-2013 Methods for product accelerated testing》依据制定完成，旨在验证XXXXXX的XXXX的使用期限。 二、评...
AAMI TIR42:2021 与血管性医疗器械有关的颗粒物评价 AAMI TIR42:2021 Evaluation of particulate associated with vascular medical devices 1范围 1.1概况 本文件涉及与循环血液直接接触的血管内医疗器械释放的颗粒。它旨在帮助...
《汽油车污染物排放限值及测量方法 （双怠速法及简易工况法） （征求意见稿）》编制说明
《柴油车污染物排放限值及测量方法 （自由加速法及加载减速法） （征求意见稿）》编制说明
GB 3847-2018柴油车污染物排放限值及测量方法（自由加速法及加载减速法） 标准简介 本标准规定了柴油车自由加速法和加载减速法排气污染物排放限值及测量方法，以及柴油车外观检验、OBD检查的方法和判定依据。 本标准适用于新生产柴油汽车下线检验、注册登记检验和在用汽车检验。 本标准也适用于其他装用压燃式发动机的汽车。 ...
进口一类医疗器械备案及非行政许可事项受理标准详解及常见问题分析 主要内容： • 进口第一类医疗器械备案 • 其他非行政许可事项（13项）
