GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征标准（17页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-18:2005 IDT GB/T16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架,得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面,如: ———作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分(ISO109...
ISO 34-1:2015 硫化橡胶或热塑橡胶 撕裂强度的测定 第1部分:裤形, 角形和新月形试片 ISO 34的这一部分规定了三种测定硫化或热塑性橡胶撕裂强度的测试方法，即： —方法A，使用裤子试件； —方法B，使用一个角度测试片，有或没有指定深度的刻痕； —方法C，使用带有缺口的月牙形试样。 所获得的撕...
ISO 14644-1：2015洁净室和相关控制环境 第1部分根据粒子浓度划分空气洁净度等级（中文版）（38页） 洁净室及相关受控环境保证空气和表面的污染被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的活动。以下行业的产品或工艺完整性的保护均得益于污染控制：航天、微电子、医药、医疗器械、保健品和食品。 ISO 14644 本部分明确提出空气洁净度等级以空气量中一定浓度的...
GB/T 1800.1-2020 产品几何技术规范（GPS） 线性尺寸公差ISO代号体系 第1部分：公差、偏差和配合的基础(36页） GB/T 1800的本部分建立了线性尺寸公差的ISO代号体系，其适用以下类型的尺寸要素：? a) 圆柱面； b) 两相对平行面。 本部分定义了线性尺寸公差ISO代号体系的基本概念和相关术语，提供了从多种可选项中选取常用公差带代号的标准化方法...
ISO 11607-1:2019最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（中文版）37页 GB/T 19633 的本部分规定了材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。 本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。 ...
ISO 6474-1:2019 外科植入物陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料标准（中文版）12页 本文件规定了高纯氧化铝生物稳定性陶瓷骨替代材料的特性和相应的试验方法，本文件适用于骨垫片、骨替代材料和矫形关节假体部件。 本部分不包括生物相容性评价（见 ISO10993-1）的内容。评价依照本部分的框架来生产的特定的高纯氧化铝陶瓷材料的生物相容性是制造商的责任。 &...
GB/T 45001-2020/ISO 45001:2018职业健康安全管理体系 要求及使用指南（中文版）(46页) 2020-03-06 实施 目录 前言 ................................................................................ III 引言 ........
GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征（16页） 标准简介 采标情况：ISO/TS 10993-19:2006 IDT GB/T16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相...
YY∕T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南 标准简介 本部分规定了对可吸收植入物进行生物学评价的通用指南，以支持可吸收植入物的安全性评价。 本部分适用于基于GB/T 16886风险评定过程中对可吸收植入物评价的指导。 注： 可吸收植入物预期设计即可降解，所以会将降解产物释放于患者，这是此类产品与其他预期不被患者机体吸...
