ISO 7886-1:2017 一次性使用无菌皮下注射器—第1部分：手动注射器（36页） ISO 7886-1:2017 规定了验证空的无菌一次性皮下注射器的设计的要求和测试方法，带或不带针头，由塑料或其他材料制成，用于在最终填充后抽吸和注射液体。 用户。 本文件不提供批签发的要求。 注射器主要用于人体。 本文件中指定的无菌注射器旨在填充后立即使用，不能长时间容纳...
ISO 22442-1:2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用标准（27页） 本文件适用于采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械，不包括体外诊断医疗器械。本文件与ISO 14971结合，规定了识别与该类器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序。此外，在考虑到ISO 14971中所定义的剩余风险以及权衡与...
ISO 23907.1：2019 锐器伤害防护 要求和测试方法-第1部分：一次性锐器容器 ISO 23907.1：2019 Sharps injury protection - Requirements and test methods - Part.1:Single-use Sharps containers 本文件规定了对一次性锐器容器的要求，该容器旨在容纳具有或不具有锐...
ISO 11137-1:2006+Amd.1:2013+Amd.2:2018 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（中文，32页） 1范围 1.1GB18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。 注：本部分适用于医疗器械，但这些要求和提供的指南可以用于其他的产品和设备。 本部...
ISO 11138-1:2017 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1 部分:通则 本文件规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体，试验菌悬液）及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。 本文件的基本要求适用于GB/T 18281 的所有部分，对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的要求在GB/T 18281 的相关部分都有所规定，本文件适用于没有特殊要...
应用ISO 10993-7:2008确定医疗器械中环氧乙烷残留限量（5页） 医疗器械的环氧乙烷（EO）灭菌因其操作简便、灭菌效果好、对所灭菌器械性能影响较小等优点，多年来深受医疗器械生产企业的青睐。同时，灭菌后器械中残留的EO对人体健康的影响也是人们一直关注的话题。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7，用于替代ISO 10993-7:1995。与前版标准相比...
YY/T 0663.1-2014/ISO 25539-1:2013心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体 YY/T 0663的本部分明确了对血管内假体的各种要求。关于安全方面，本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面提出了要求。 本部分适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体 本部分适用于作为血管内假体释放组...
YY∕T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求（7页） 代替YYT 0345.1-2011 - ISO 5838：2013 MOD 标准简介 本标准规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。本标准适用于骨科手术用金属骨针。本标准不适用于捆绑和缠绕的金属丝。
GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第1部分：术语定义和通用要求（41页） 标准简介 GB/T29791的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。 语言属于国家法律和法规范畴,本部分不予讨论。 本部分不适用于: a) 性能评价用体外诊断医疗器械(如仅供研究用); ...
