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更新日期:2020-07-14

GJB/Z 1391-2006故障模式、影响及危害性分析指南(65页)

GJB/Z 1391-2006故障模式、影响及危害性分析指南(65页) 简介 本指导性技术文件规定了故障模式、影响及危害性分析(FMECA)的程序和方法,并给出了应用案例。 本指导性技术文件适用于产品在论证、方案、工程研制与定型、生产和使用等寿命周期各阶段开展FMECA 工作。

更新日期:2020-07-19

境内、进口体外诊断试剂注册受理标准详解及常见问题分析培训PPT(96页)

境内、进口体外诊断试剂注册受理标准详解及常见问题分析培训PPT(96页) 目录 1、体外诊断试剂法规介绍 2、境内、进口体外诊断试剂注册申报资料要求 3、体外诊断试剂注册收费标准 4、常见受理问题分析 5、受理注意事项

更新日期:2020-10-20

医用电器环境要求及试验方法培训教材.ppt(28页)

医用电器环境要求及试验方法培训教材.ppt(28页) 主要内容 •目的及适用范围 •环境分组及环境试验条件分组 •试验顺序及试验程序 •试验要求 •试验条件、试验方法及注意事项 •对电源的适应能力和特殊情况  

更新日期:2020-10-23

医疗器械有效期验证方案及报告-口罩参考(31页)

医疗器械有效期验证方案及报告-口罩参考(31页) 加速老化实验计划 一、 使用范围 二、 过程要求 三、预计完成时间 加速老化实验  

更新日期:2020-11-03

无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例分析培训教材.ppt(42页)

无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例分析(42页) 目录 1、医疗器械注册法规要求 2、植入类医疗器械生物学评价 3、动物源医疗器械技术审评要求 4、医疗器械技术审评要求及常见问题举例分析

更新日期:2020-11-05

医疗器械生产质量管理规范及飞检案例培训PPT(72页)

医疗器械生产质量管理规范及飞检案例培训PPT(72页) 主要内容: 1、概述 2、章节概括 3、飞检案例

更新日期:2020-11-16

微生物知识及无菌操作注意事项培训教材.ppt(78页)

微生物知识及无菌操作注意事项培训教材.ppt(78页) 主要内容: 1、微生物基础知识 2、操作中无菌意识 3、人员卫生

更新日期:2020-11-17

3D打印技术在牙科制造领域中的应用及未来(6页)

3D打印技术在牙科制造领域中的应用及未来(6页) 作者单位:1、深圳技术大学中德智能制造学院;2、深圳市大族激光科技股份有限公司 背景:对于牙齿缺损或缺失的病例,需通过个性化制作修复物达到治疗目的。传统的制作工艺耗时长、费用高、精准度差。3D 打印技术引入牙科制造后,能一定程度提高制作效率和品质。 目的:介绍 3D 打印技术在牙科制造中的应用现状,讨论目前应用中存在的技术...

更新日期:2020-11-30

医疗器械注册体考现场评审要点及注意事项.doc(3页)

医疗器械注册体考现场评审要点及注意事项.doc(3页) 医疗器械注册体考时,通常会结合企业的注册申报资料,结合产品评审工作,开展现场审评和考核,主要要点如下: 1.设计和开发 2.原材料 3.生产管理 4.生产检验 5.其他需关注的问题

更新日期:2020-11-27

医疗器械质量管理规范无菌附录及其指导原则(46页)

医疗器械质量管理规范无菌附录及其指导原则 1.医疗器械质量管理历史变迁简介 2.质量管理通用标准相关知识简介 3.生产管理规范相关法规文件 4.生产管理规范概述 5.规范及无菌附录要点与常见问题