WS310.2-2016WS310.2-2016医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 标准简介 WS 310的本部分规定了医院消毒供应中心的诊疗器械、器具和物品处理的基本要求、操作流程。 本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
医药和食品级高分子材料溶出物试验模拟试剂选择原则及选择方案（7页） 高分子材料制品与医药和食品工业的液体制品在生产和储运过程中长时间接触后的材料溶出程度和溶出物质的安全性越来越受到国内外学者的关注)对于溶出物试验而言$如何根据实际液体制品的成分确定合适的模拟试剂体系显得十分重要)本文从溶出物试验的试剂选择原则和溶剂分类理论角度入手$提出了基于两种不同理论依据的模拟试剂选择方案$为之后...
YYT 0829-2011 正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 本标准规定了正电子发射及X射线计算机断层成像系统的术语、定义以及性能和试验方法。 本标准适用于PET/CT,不适用于独立的正电子发射断层成像装置(PET)和独立的X射线计算机断层摄影设备(CT)。
YY 0053-2016 血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器(19页） 本标准适用于人体使用的血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器。 本标准规定了血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的产品要求，包括生物学评价、机械性能、使用性能、有效期等。 本标准不适用于：体外循环血液管路，血浆分离器，血液...
生物医用材料系列培训教材（5）：软组织工程及降解材料.ppt（120页） 主要内容 一、组织工程材料面临的挑战 1、组织工程概念的提出 2、组织工程的基本原理和方法 3、面临的挑战 二、组织工程材料软组织修复与重建 三、组织工程支架的研究与制备方法 四、细胞与材料的界面反应
医疗器械电磁兼容标准、YY 0505-2012主要内容解析及对检测实验室的要求培训PPT主要内容： 1、医疗器械的电磁兼容性要求 2、IEC发布的医疗器械EMC标准 3、欧盟的医疗器械EMC标准 4、EN 61326-2-6:2013发射要求 5、EN 61326-2-6:2013抗扰度要求 6、我国医疗器械EMC标准 7、GB/T 1...
ASTM F1160-14 磷酸钙和金属医用及复合磷酸钙/金属涂层的剪切和弯曲疲劳试验的标准测试方法（9页） Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate and Metallic Medical and Composite Calcium Phosphate/ Meta...
FDA质量体系法规21CFR820/QSR/cGMP及验厂应对培训PPT（116页） 目录 1、美国的医疗器械法规体系 2、解读21CFR820/QSR/cGMP 3、其他与质量体系有关法规 4、FDA检查与验厂
IEC 60601-2-66: 2015医用电气设备 第2-66 部分：助听器及助听器系统 基本安全和基本性能专用要求标准（中文版）31页 本专用标准适用于助听器及助听器系统的基本安全要求
YY/T 1797-2021 内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件标准（20页） 标准简介 本标准规定了内窥镜手术中使用的腔镜切割吻合器及组件的结构和材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书及包装。 本标准适用于内窥镜手术中一次性使用的腔镜切割吻合器及组件。
