医疗器械生产质量管理规范及附录+现场检查指导原则培训课件.ppt（40页） 目录 1、生产质量管理规范 2、生产质量管理规范附录无菌医疗器械 3、无菌医疗器械现场检查指导原则
GB34914-2021净水机水效限定值及水效等级测试方法要点解析PPT（15页） 目录 1.GB34914-2021净水机水效限定值及水效等级简介 2.GB34914-2021测试方法要点解析 3.A+节水认证换版介绍
GB/T 230.2-2022 金属材料 洛氏硬度试验 第2部分：硬度计及压头的检验与校准（24页） 标准简介 采标情况：ISO 6508-2:2015 本文件规定了按照GB/T 230.1测定洛氏硬度的洛氏硬度计的两种检验方法（直接检验和间接检验），并规定了洛氏硬度压头的检验方法。直接检验法适用于检测与硬度计功能相关的主要参数是否在规定的允差以内，例如试验力、深度测...
IPC7351B 表面贴装设计及连接盘图形标准通用要求（中文，107页） 本文件提供了釆用表面贴装连接的电子元器件连接盘图形几何形状的通用要求，并为所组装器件可能形 成的最佳焊点推荐了表面贴装设计要求。
FDA外周经皮腔内血管成形术（PTA）及专用导管——上市前通告(510(k))申报（En,29页）） Peripheral Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) and Specialty Catheters - Premarket Notification (510(k)) Submissions 本...
FDA医疗器械中的网络安全：符合FD＆C法案第524B条的网络器械及相关系统的RTA政策（En,6页） Cybersecurity in Medical Devices: Refuse to Accept Policy for Cyber Devices and Related Systems Under Section 524B of the FD&C Act 20...
YY/T 1901-2023 采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法（13页） 标准简介 本文件规定了采用机器人技术的骨科手术导航设备（以下简称“ 骨科手术导航设备”）的技术要求 , 描述了相应的试验方法 。 本文件适用于骨科手术（如关节置换外科 、脊柱外科 、创伤骨科等）导航设备 。 ...
YY/T 1865-2022BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法）（20页） 标准简介 本文件规定了 BRCA基因突变检测试剂盒及数据库的试剂盒要求、数据库的数据构成、数据库的 数据规范、数据库的数据管理和解读标准。 本文件适用于 BRCA基因胚系突变检测试剂盒、BRCA基因突变检测数据库和 BRCA基因突变解 读的质量控制...
T/CSBME 033-2021 医用电气设备失效模式、影响及危害度分析（FMECA）方法团体标准（22页） 本文件规定了系统性开展医用电气设备（ME 设备）和医用电气系统（ME 系统）失效模式、影响及危害度分析（FMECA）的程序和方法。 本文件适用于各类ME 设备和ME 系统的故障模式、影响及危害度分析过程。
医疗器械（冷藏、冷冻）贮存及运输过程中温控应急预案 1.目的 为确保需要冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中保持恒定的温度条件，本企业特制定此应急预案管理制度，旨在保障医疗器械的安全性和有效性，从而维护患者利益。 2.依据 本职责依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规制定。 &nbs...
