ISO 80369对医疗器械的重大影响 作者：许慧 吴平 施燕平 侯丽 山东省医疗器械产品质量检验中心，山东省医疗器械生物学评价重点实验室 主要从ISO 80369 小孔径系列标准的开发背景、原理、标准体系和国际实施进展方面，详细介绍ISO 80369 将给医疗器械带来的重大影响，并针对这一影响对我国未来医疗器械小孔径连接件的发展进行展望。
ISO 13485：2016体系名词解释培训教材.ppt（28页） 讲解ISO13485体系中的名词的基本含义及相近词对比 目录 1.基本含义 2.相近词对比
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 标准简介 本文件规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。 本文件适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析，其它医用高分子制品的化学分析亦可参照采用。
ISO13485最新版医疗器械质量手册.doc（85页） 0.0 质量手册目录１ 0.1 修改页 5 0.2 批准页 6 0.3 公司简介 7 0.4 管理者代表任命书8 0.5 质量方针、质量目标9 0.6 各部门质量目标分解10 0.7 公司组织机构图 ...
ISO9001-2015关键工序和特殊过程验证规范.doc（15页） 当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。
ISO14971医疗器械风险管理模板.doc（7页） 1．目的：按照“ISO14791医疗器械--风险管理”中的标准，明确风险管理的方法、流程和职责。 2．范围：适用于公司所有医疗器械产品风险管理过程。
《ISO13485：2016医疗器械质量管理体系》培训教材.ppt（94页） 13485: 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进
ISO14971-2019与2012版的区别讲解 1、术语和定义 2、风险管理和法规要求 3、风险管理和质量管理体系ISO 13485 and EN ISO 14971:2019 4、ISO 14971:2019 – 医疗器械风险管理应用 ISO14971:2019的十项变化（重点！！！） 5、质量体系审核方法
