《YYT 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法》，YY/T 0753的本部分给出了短期空气中氯化钠颗粒挑战试验方法，用以评价用于过滤呼吸气体的呼吸系统过滤器的过滤性能。本部分适用于临床呼吸系统用呼吸系统过滤器。本部分不适用于其他类型的过滤器，如用于防护真空源或气体管线中用于过滤压缩气体或用于保护生物呼吸测量试验设备的过滤器。
YY/T 1833.1-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语（37页） 标准简介 本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语和定义。 本文件适用于人工智能医疗器械。
YY 0585.1-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路（12页） 2020年12月1日实施 YY 0585的本部分规定了压力输液设备用一次性使用无菌液路的无理、化学和生物等要求。 本部分适用于最大压力为200kPa的压力输液设备用一次性使用无菌液路
GB/T 25915.1-2021洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级 采标情况： ISO 14644-1:2015，MOD 标准简介 本标准规定了按空气中悬浮粒子浓度划分洁净室、洁净区的空气洁净度等级。 本标准适用于粒径挡下限为0.1 μm~5 μm的颗粒物累积计数分布及其粒子浓度的监测。 本标准不适用于表征空气悬...
ISO 18562-2:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applicationsPart 2: Tests for emissions of particulate matter ISO 18562-2：2024 医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价 第2部分：颗粒物排...
ISO/TR 24971-2020 医疗设备— ISO 14971应用指南（92页） ISO/TR 24971-2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 本文档提供了根据ISO 14971：2019的医疗设备风险管理系统的开发，实施和维护指南。 ...
ISO 9001:2015 质量管理体系Quality management systems — Requirements（2015年9月15日发布）
ISO 80369对医疗器械的重大影响 作者：许慧 吴平 施燕平 侯丽 山东省医疗器械产品质量检验中心，山东省医疗器械生物学评价重点实验室 主要从ISO 80369 小孔径系列标准的开发背景、原理、标准体系和国际实施进展方面，详细介绍ISO 80369 将给医疗器械带来的重大影响，并针对这一影响对我国未来医疗器械小孔径连接件的发展进行展望。
ISO 13485：2016体系名词解释培训教材.ppt（28页） 讲解ISO13485体系中的名词的基本含义及相近词对比 目录 1.基本含义 2.相近词对比
