ISO 9001:2015 & ISO/TS 16949:2016质量管理体系培训教材.ppt（165页） 目录 1、ISO标准的演变 2、ISO/TS16949的发展 3、QMS有关术语 4、标准条款讲解
生物相容性及生物学评价培训PPT 1、人体生理环境 2、生物相容性 3、材料在生物体内的反应 4、宿主反应 病理学反应 5、生物材料的生物相容性评价
GS1手术器械可追溯性指南 GS1系统是一组集成的全球标准，可以使用条形码和其他数据载体针对产品，资产，位置和服务提供独特，准确的标识。 然后，这形成了信息继续通信的安全基础。 它是同类中实施最为广泛的全球标准体系，并得到了卫生，健康与社会护理信息中心（HSCIC），英格兰NHS和药品及保健产品监管局（MHRA）的认可。 响应速度更快，效率更高和准确性更高的医疗保健供应链将减...
IEC 60598-1：2014 灯具—第1部分：一般要求和测试 IEC 60598-1：2014 Luminaires–Part 1: General requirements and tests IEC 60598 的第 1 部分规定了灯具的一般要求，包括在高达 1 000 V 的电源电压下工作的电光源。 本标准的测试包括：分类...
YY/T 1579-2018/ISO 23640:2011体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价（9页） 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 通用要求 4.1 总则 4.2 方案 4.3 稳定性报告 5 程序 ...
GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 标准简介 本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上（或内）的存活微生物总数的计数和鉴定的要求，并提供了指南。 本部分没有规定对生产医疗器械的环境中微生物监测的要求。 采标情况： ISO 11737-1:2006 IDT GB/T19973《医疗器械的灭菌 ...
GB/T 19973.1-2023医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定标准（45页） 标准简介 本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装（表面或内部）存活微生物计数和微生物鉴定，并提供了指南。 注1：微生物鉴定的特性和程度取决于生物负载数据的预期用途。 注2：第1~9章的指南见附录A。 本文件所规定的要求不适用于病毒、朊...
IEC 60601-1 培训笔记.doc（16页） 主要内容： 基本安全理念； 内容、范围、定义； 风险管理； 通用要求； 电气危害的防护。
描述 人和小鼠中的IL-1β不编码典型的信号肽，因此新合成的前IL-1β在活化的单核细胞和巨噬细胞的细胞质内积累（1）。将无活性的前IL-1β转化成其成熟形式需要IL-1β转化酶（ICE）的蛋白水解作用，也称为胱天蛋白酶-1（2）。来自LPS激活的单核细胞/巨噬细胞的成熟IL-1β的分泌不是组成型过程。这些细胞必须遇到专门激活翻译后处理事件的次要刺激（2）。此外，由于其促炎性质，IL-1β...
IEC 61010.1-2010与GB 4793.1-2007的差异分析（3页） 说明了IEC 61010.1-2010相对于之前版本在标准范围、术语和定义上的变化。针对主要技术内容如防电击要求、防机械危险、耐机械应力等的修订，分析了修订的原因以及对测试的影响，为即将完成报批的新版GB 4793.1提供参考。
