附表：1. 2018年1-5月地方各级食品药品监管部门查处药品案件信息汇总表 2. 2018年1-5月地方各级食品药品监管部门查处医疗器械案件信息汇总表 3. 2018年1-5月地方各级食品药品监管部门查处化妆品案件信息汇总表
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版 第1-2部分（111页） 在产品设计阶段，充分考虑来自于产品制造和装配的要求，使得机械工程师设计的产品具有很好的可制造性和可装配性，从根本上避免在产品开发后期出现的制造和装配质量问题。 本附件包含以下内容： Product Design for Manufacture and Assembly（Third Edition） ...
欧盟防护口罩标准EN149+A1-2009 Respiratory protective devices - Filtering half mask stoprotect against particles 呼吸防护装置颗粒防护用过滤半面罩要求、检验和标记 该欧洲标准规定了过滤半面罩作为呼吸防护设备的最低要求，以防止逃生以外的颗粒。 包括实验室和...
GB 9706.1医用电气设备 第一部分：安全通用要求培训PPT（132页） 演讲时间：2006年9月27日 总结介绍GB 9706.1 基础知识，图文并茂。 本文全面解读了标准要求 第一篇 概述 第二篇 环 境 条 件 第三篇 对电击危险的防护 第四篇 对机械危险的防护 第五篇&...
GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1 应用指南 标准简介 GB18279的本部分为实施GB18279.1—2015的要求提供指南。本部分不再重述这些要求,也不属于独立应用的准则。 GB18279.1中不适用的条款,本部分也同样不适用。 为方便参照,本部分的条款编号与G...
美国药典USP 1207.1包装完整性和测试方法选择（中英对照）.doc（29页） USP 1207.1 Package Integrity and Test Method Selection-中英文版 本章包装完整性和测试方法选择<1207.1>讨论无菌包装完整性保证，提供有关包装泄漏的信息，并介绍一系列包装完整性测试方法。 包装完整性验证...
Draft MDR Guidance Annex I point 11-1 & 22-2 29.08.18 MDR Annex I need address cut and prick risks. this document provides guidance. 欧洲委员会关于欧洲议会和理事会的欧盟法规2017/745的附录I，要点11.1和22.2的解释指导 ...
2020 CE 新版 MDR 指南文件 MDCG 2020-2 rev.1 Class I Transitional provisions under Article120（3 and 4）-（MDR）
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验培训PPT（41页） 主要内容 1、标准介绍 2、技术变更 3、试验注意 4、未来展望
MDCG 2020-3 REV 1.0 MDR欧盟关于重大变更指南文件于2023年5月进行了升版。 MDCG 2020-3 REV 1.0 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devic...
