YYT 1703-2020/ISO 17254:2016 牙科学 正畸用螺旋弹簧标准（8页） 本标准规定了螺旋弹簧的物理和力学性能相匹配的详细方法，以及测试这些性能的试验方法，并规定了包装和标识的要求。本标准适用于牙科正畸装置用螺旋弹簧。
ISO 14971：2019医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（中文版）（34页） 该文件规定术语，原则和一个过程为风险管理的医疗设备，包括软件作为医疗装置和体外诊断医疗设备。该过程在本文档中描述的打算帮助制造商的医疗设备来识别危害与相关联的医疗装置，以估计和评估相关联的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本文档的要求适用于医疗设备生命周期的所有阶段。该过程在本文档中描...
ISO 8573-3：1999压缩空气—第3部分：湿度测定试验方法（中文）20页 ISO 8573 的这一部分提供了从可用的合适的压缩空气湿度测量方法中进行选择的指南，并规定了各种方法的局限性。 它不提供测量除蒸汽以外其他状态下的水含量的方法。 ISO 8573 的这一部分规定了空气污染参数湿度的采样技术、测量、评估、不确定性考虑和报告。 它为将湿...
ISO/TR 20416：2020 医疗器械—制造商的上市后监督（50页） ISO/TR 20416-2020 Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers 本文件提供了关于上市后监督过程的指导，旨在供医疗器械制造商使用。此上市后监督流程符合相关国际标准，尤其是 ISO 134...
ISO/TS 21560:2020 组织工程医疗产品通用要求标准中文版（13页） 本文件规定了再生医学中使用的组织工程医疗产品（tissue-engineered medical products，TEMPs）的通用要求。本文件概述了对于TEMPs相关材料、制造过程、质量控制和非预期的生物学效应等安全性方面的要求。本文件不涉及对临床试验和有效性的要求。 本文件不适用于用于诊断、体...
GB/T 19015-2021/ISO 10005:2018 质量管理 质量计划指南（29页） 标准简介 本文件为质量计划的制定、评审、接受、应用和修改提供指南。本文件适用于任何预期输出（无论是过程、产品、服务、项目还是合同）以及任何类型或规模的组织的质量计划。本文件适用于无论是否建立了符合GB/T 19001要求的质量管理体系的组织。本文件提供指南，并不规定要求。本文件主要...
GB/T 29790-2020/ISO 22870:2016 即时检验 质量和能力的要求（13页） 标准介绍 本标准规定了适用于即时检验(POCT)的专用要求,并与GB/T 22576.1- 2018结合使用。本标准的要求适用于在医院、诊所或提供移动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检验。本标准可适用于经皮测量呼气分析及生理学参数的体内监测p 本标准不包括居家或在社区中...
ISO/TR 24971-2020 医疗设备— ISO 14971应用指南（中文版）（73页） 本文档提供了根据ISO 14971：2019的医疗设备风险管理系统的开发，实施和维护指南。 风险管理过程可以是质量管理体系的一部分，例如基于ISO 13485：2016的体系，但是ISO 14971：2019并不需要。 ISO 13485：2016中的某些要求（关于产品实现...
BS EN ISO 14971：2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices（42页） BS EN ISO 14971：2019医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 该文件规定术语，原则和一个过程为风险管理的医疗设备，包括软件作为医疗装置和体外诊断医疗设备。该过程在本文档中描述的...
ISO 5360:2016 麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统（中文版，19页） 本文件规定了用于麻醉剂专用蒸发器的麻醉剂专用灌充系统的要求，包括尺寸。 本文件未规定结构材料。 注1：关于材料的建议，见附录A。 由于地氟醚的独特性质，本文件未规定这种麻醉剂灌充系统的尺寸。 注2：连接系统的设计，只允许使用麻醉剂特定的瓶子适配器，当瓶圈到位时，会鼓励使用瓶子。 &n...
