ISO 18562-1：2024 医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第1部分：风险管理（En,40页）

• 资料介绍

  ISO 18562-1:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

  ISO 18562-1：2024 医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 - 第1部分：风险管理（En,40页）

  摘要
  本文件规定：
  --在风险管理过程中，对医疗器械、其部件或附件的气体通路进行生物评估的一般原则，这些装置旨在通过呼吸道在所有环境中为患者提供呼吸护理或供应物质；
  --根据气体路径与气流接触的性质和持续时间对气体路径进行一般分类；
  --评估所有来源的现有相关数据；
  --根据风险分析确定现有数据集中的差距；
  --识别分析气体通道生物安全性所需的额外数据集；
  --气体通道的生物安全性评估。
  本文件涵盖了在正常使用和正常条件下，构成气体通道的医疗器械材料的生物相容性评估的一般原则。本文件不包括机械损伤引起的生物危害。
  ISO 18562的其他部分涵盖了针对添加到可吸入气流中的潜在危险物质的具体测试，并为这些物质制定了验收标准。
  本文件解决了医疗器械内气体通道产生的气流的潜在污染问题，这些气流可能会被引导到患者身上。
  本文件适用于根据使用说明操作的医疗器械的预期寿命。这包括因暴露于环境条件以及清洁、消毒和灭菌（即加工）而引起的降解。它还包括导致意外或意外结果（即使用错误）的用户行为或不作为（遗漏）。它不包括违反使用说明且超出制造商合理风险控制范围的有意识/故意行为或不作为（即异常使用）。
  本文件不涉及与患者或用户直接接触的医疗器械表面的生物评估。ISO 10993系列中规定了直接接触面的要求。
  本文件涉及的含有气体通道的医疗器械、零件或配件包括但不限于呼吸机、麻醉工作站（包括气体混合器）、呼吸系统、氧气保存设备、氧气浓缩器、雾化器、低压软管组件、加湿器、热湿交换器、呼吸气体监测仪、呼吸监测仪、口罩、医用呼吸个人防护设备、口罩、复苏器、呼吸管、呼吸系统过滤器和Y型件，以及任何与此类医疗器械一起使用的呼吸配件。孵化器的封闭室，包括床垫和氧气罩的内表面被认为是气体通道，本文件也对此进行了说明。
  本文件不涉及医疗器械正常使用时气源供应的气体中已经存在的污染。
  示例：ISO 18562（所有部分）没有解决从气源到达医疗器械的污染，如医用气体管道系统（包括管道出口中的止回阀）、连接或集成到医用气瓶的压力调节器出口，或吸入医疗器械的室内空气。

• 资料大小：
  6928.35KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2024-09-14
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  abctesting
• 标 签：

  呼吸气体通路 生物相容性 风险管理 ISO18562-1-2024

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