《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行） 》解读 摘要：近年来，药物的晶型研究已成为国际药学领域的研究热点，为鼓励和促进国内制药企业的化学仿制药发展，明确化学仿制药研发过程中晶型研究的关注点，国家药品监督管理局药品审评中心于2022年1月4日正式发布了《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》。本文结合该指导原则的起草背景，充分考虑仿制药开发的特点，对指导原则内容和重点问题进行详细解...
国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知 第一条 为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。 第二条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。 第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安...
Meta分析的质量评价工具（3页） 作者：曾宪涛，黄伟，田国祥 制作Meta分析的最终目的是为了使用，但因制作者的水平差距较大，故质量也参差不齐。因此，使用Meta分析前一般是需要对其质量进行评价的；再者，有时还会针对某一疾病相关的系统评价/Meta分析进行汇总评价，制作时亦需要进行质量的评价。如同原始研究一样[1-3]，学者们研制了一些用于评价系统评价/Meta分析质量的工...
基于产品开发流程的研发团队绩效评价模型研究（3页） 本文在团队与研发团队的概念的基础上，通过对产品开发流程五个阶段的研究，分析研发团队自产品研发流程各阶段的绩效评价指标，进而对研发团队的绩效进行评价。
欧盟第四版临床评价指南(MDD) 根据 -93/42 / EEC指令（由指令2007/47 / EC修订）的附件I第6a节，以及 -指令90/385 / EEC附件1第5a节（由指令2007/47 / EC修订）， 符合医疗器械基本要求的证明必须包括临床评估，该评估是根据93/42 / EEC指令附录X或90/385 / EEC指令附录7进行的。 本文...
《医疗器械临床评价技术指导原则》详细解读培训PPT（41页） 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料，临床经验数据，临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
