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医疗器械定期风险评价报告模版.doc（11页）

资料介绍
医疗器械定期风险评价报告模版.doc（11页）

目录

XXXXX3

定期风险评价报告3

1.产品基本信息3

1.1产品名称：XXX。3

1.2型号规格：XXXX。3

1.3注册证编号：XXX。3

1.4结构组成：与产品技术要求保持一致。3

1.5工作原理：3

1.6适用范围：3

1.7有效期：3

2.国内外上市情况3

2.1国内外本报告期内上市情况汇总3

2.2产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求5

2.3适用范围（预期用途）以及特殊人群情况5

3.既往风险控制措施5

4.不良事件报告信息6

4.1个例不良事件6

4.2群体不良事件9

5.其他风险信息9

5.1持有人上市后研究9

5.2文献资料信息9

5.3其他9

6.产品风险分析9

7.结论10

8.附件10

8.1医疗器械注册证；10

8.2产品使用说明书（操作手册）；10

8.3参考文献；10

8.4其他需要提交的资料。10
资料大小：
29.27KB
所属类别：
科研开发
更新日期：
2024-04-17
适用行业：
医疗器械
上传人：
gldeng20080808
标签：

医疗器械风险评价

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