《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读PPT 主要内容： 医疗器械不良事件监测工作的法规依据 新版《办法》对持有人的要求 相关概念 一、落实注册人主体责任 二、加强风险控制 定期风险评价报告 系统使用的介绍
YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价（12页） 行业标准文件 YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。 注:本标准所述内容为通用信息,旨在为成功开展材料鉴定...
CLSI文件中精密度与正确度评价涉及的统计学问题PPT（141页） 南通大学附属医院 王惠民 一、CLSI EP15-A3精密度评价涉及的单因素方差分析 二、CLSI EP05-A3精密度评价涉及的嵌套式方差分析 三、CLSI EP05-A3精密度评价涉及的有效自由度问题 四、CLSI EP09-A3方法比较时涉及的离群值问题 五、C...
对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考（4页） 作者：贺伟罡 王泽华 刘柏东 姜琳琳 刘静静 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 摘要：对医疗器械监管工作中常用术语“预期用途”“适应症”“适用范围”的概念进行了研究，调研国内外医疗器械监管机构特别是美国FDA 的相关...
第一类医体外诊断试剂临床评价模板.doc（8页） 目录 1.主要生产工艺 1 1.1固相载体 1 1.2显色系统 1 2.反应体系 1 2.1样本采集及处理 1 2.2样本要求 1 2.3样本用量 1 2.4试剂用量 1 2.5反应条件 1 2.6校准方法 1 2.7质控方法 1 3.概述...
人民防空工程质量验收与评价标准（52页） 人民防空工程施工质量各项要求、分部分项工程各细节要求，以及评价要求，内容详细， 国家人防工程质量监督站发布学习资料，资料信息真实可靠 《人民防空工程质量验收与评价标准》（RFJ01-2015）明确了人防工程施工质量验收坚持“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”的指导思想，组成新的工程质量验收和评价体...
