GB9706.1-2020风险管理文档检查表（中英对照）.doc（100页） word版本，自检用，来自天津市医疗器械质量监督检验中心
GB 9706.1-2020医疗器械标记检查表.xlsx 主要内容 GB 9706.1-2020医疗器械外部标记检查表 GB 9706.1-2020医疗器械内部标记检查表 GB 9706.1-2020医疗器械控制器和仪表标记检查表 GB 9706.1-2020医疗器械安全标记检查表 GB 9706.1-2020医疗器械其他标记检查表
海思HAST测试技术规范V1.2（5页） 适用范围: 该试验检查芯片长期贮存条件下，高温和时间对器件的影响。本规范适用于量产芯片验证测试阶段的HAST测试需求，仅针对非密封封装(塑料封装)，带偏置bHAST)和不带偏置(uHAST)的测试。 简介: 该试验通过温度、湿度、大气压力加速条件，评估非密封封装器件在上电状态下，在高温、高压、潮湿...
IEC 60601-1：2012标准中对医用电气设备中电池的要求（3页） [摘要]本文解读了IEC60601-1:2012标准对医用电气设备中电池的要求，包括电池罩壳、连接、过充防护、锂电池以及过流防护。本文旨在帮助设计人员及测试人员更好地理解标准要求。 [关键词]医用电气设备;电池:IEC60601-1:2012
YY/T 0321.1-2022一次性使用麻醉穿刺包 标准简介 本文件规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。 本文件适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。
ISO/IEC 17025:2017实验室管理体系 检测和校准实验室能力的一般要求（中文版） ISO/IEC17025:2017于2017年11月30日正式发布 本文件规定了实验室的运作的能力，公正性和一致性的一般要求。 本文件适用于所有进行实验室活动的组织不论人员数量。 实验室客户，监管机构，使用同行评估的组织和计划，认证机构等使用本文件来确认或认可实验室的能力。
ISO/IEC17025:2017的主要调整和变化 一、ISO/IEC17025:2017与FDIS版的差异分析 二、ISO/IEC17025：2017过渡转换期 三、ISO/IEC 17025：2017的结构 四、标准的调整和变化
医疗器械风险管理ISO14971:2007、YY/T0316:2016培训PPT(79页） 主要内容 风险管理工具(FMEA、PHA、FTA、HACCP） 有源医疗器械的风险管理(IEC 6060-1) 易用性的风险管理（Usability IEC 62366） 软件产品的风险管理（IEC 62304 & IEC 80001） 生物兼容...
ISO 11135:2014 环氧乙烷灭菌确认培训PPT(69页）很全的灭菌课件 目录 1、环氧乙烷工艺及气体性质 2、EO灭菌确认 3、ISO 11135/EN 1422:2014
ISO&CISPR汽车EMC标准动态-2021.5.13 目录 01、IEC/CISPR/D 02、ISO/TC22/SC32/WG3
