GB∕T 3923.1-2013 纺织品 织物拉伸性能 第1部分 断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法) 标准简介 采标情况：ISO 13934-1:1999 MOD GB/T3923的本部分规定了采用条样法测定织物断裂强力和断裂伸长率的试验方法。 本部分主要适用于机织物,也适用于其他技术生产的织物,通常不用于弹性织物、土工布、玻璃纤维织物以及碳纤维和聚烯烃扁丝...
GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求标准（64页） 标准简介 发布日期：2024-05-28 实施日期：2025-12-01 本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和试验方法。 本文件未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和...
资料1：医疗器械生物学评价技术（71页） 王春仁 中国食品药品检定研究院 资料2：动物源性和同种异体材料来源、加工工艺及相关验证（156页） 中国食品药品检定研究院 王春仁 内容提要 一、基础情况介绍 二、动物源性医疗器械 (xenogeneic) 1、...
ISO 10258-2018 硫化铜精矿.铜含量测定.滴定法 Copper sulfide concentrates - Determination of copper content - Titrimetric methods ISO 10258：2018指定了两种滴定法，用于分离15％（m / m）至50％（m / m）范围内的硫化铜精矿中铜含量的测定，方法是分离后使用硫...
GB 7544-2009 天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法 ISO 4074:2002，本标准规定了由天然乳胶制造、提供消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避孕套的最低技术要求和试验方法
ISO 17637-2003 焊缝的无损检验 熔焊接头的外观检验（中文版) 本国际标准适用范围是金属材料熔化焊外观检测，它也可以用于接头的焊前外观检测。
YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用,2009-06-01实施 本标准等同采用ISO 14971：2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（英文版） 本标准包含的要求为制造商提供了框架,其中的经验 、见识和判断系统地应用于管理与医疗器械使用有关的风险。 本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械/系统的制造商而制...
GB/T 28043-2011利用实验室间比对进行能力验证的统计方法/ISO 13528:2005 本标准规定了在能力验证计划中数据分析的统计方法，并且对能力验证计划参加者和认可机构在实际工作中使用上述方法提出了建议。 本标准适用于通过实验室的测量结果验证其不存在明显的不可接受的偏倚
GB/T 18457-2015制造医疗机械用不锈钢针管.pdf（16页） 标准原文，ISO 9626:1991，MOD
ISO 14971-2019Application of risk management to medical devices医疗器械风险管理的应用（46页） Third edition 2019-12 本文档详细说明了医疗设备（包括作为医疗设备的软件和体外诊断医疗设备）的风险管理的术语，原理和过程。 本文档中描述的过程旨在帮助医疗设备制造商识别与医疗设备相关的危...
