医械企业纠正及预防措施控制程序模板.doc（6页） 1.目的 对于不合格或潜在不合格采取有效纠正或预防措施，消除不合格的原因，防止类似不合格的重复发生，实现质量管理体系的持续有效。 2.范围 适用于不合格或潜在不合格的纠正及预防措施的制定、实施与验证。
YY∕T 0987.3-2016 外科植入物磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法（9页） YY∕T 0987的本部分描述了磁共振（MR）图像中无源植入物（不依赖电能或其他能源运作的外科植入物）引起的畸变和信号缺失伪影。不能确定MR安全或MR特定条件安全的无源植入物不属于本部分的范畴。
仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题-石靖 药审中心 20181029培训课件
CDE仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例分析PPT–章俊麟 药审中心，章俊麟，2018-10-29
GB15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 标准简介 本方法规定了压力蒸汽灭菌技术标准及其评价灭菌效果的检测方法。本方法适用于对压力蒸汽灭菌设备灭菌效果的评价。
气体顶空分析通过基于激光的技术提供了定量的无损的测试在无孔硬或软包装的顶空里。 氧含量、水蒸汽含量和低内压力在无孔硬或软包装的顶空里。 测部试压首力先将测试样品放在为精密的测试样品定位设计的 。在测试开始后，调频的光谱用来引起近红外二极管激光穿过密封测试样品的气体顶夹空具区域。光的吸收是气体浓度和压力的函数。吸收信息被处理采用相位灵敏的检测技术；混频器将射频信号解调制。输出的电压与吸...
RB/T 214：2017 检验检测机构资质认定 能力评价 检验检测机构通用要求 内审员培训教材.ppt（136页）
YY/T 1264-2015 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价标准（11页） 标准简介 本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等要求，为选择臭氧灭菌工艺材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。
YY/T 1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价标准（13页） 标准简介 本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等，为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。
通过同品种医疗器械临床试验或使用获得的数据进行分析评价报告模板（13页） 目录 一、同品种医疗器械判定 二、评价路径 三、分析评价 四、同品种医疗器械临床试验或使用数据分析 五、结论 六、其他需要说明的问题
