有源植入医疗器械核磁共振成像安全性评价方法研究（7页） 摘要 目的：在同样标准、尺度下进行有源植入医疗器械“MR兼容”性评价，确保有源植入医疗器械的使用安全和有效。方法：本文依据ISO/TS 10974： 2018标准，结合中国食品药品检定研究院的工作，针对标准中要求的各个试验的试验依据、试验方法、接收准则进行了研究。结果：标准共涉及6项已知或可预见的风险，分...
眼科仿制药质量和疗效一致性评价的基本思路（6页） 眼用制剂作为局部给药的外用制剂，仅在眼部起效，一般要求不得进入系统循环并发挥全身作用，故其难以通过传统的药动学方法，以测定血中的药物浓度并比对的方式来评价仿制药与参比制剂之间的生物等效性(BE)；如果采用眼内房水中的药物浓度来进行眼用制剂的生物等效性评价，也因为房水取样量有限，难以多次取样，存在医学伦理问题而难以推广。目前国内...
粪便自动化分析仪的临床应用评价 本文通过比较粪便自动化分析仪和手工检测法的检测结果的一致性、携带污染及分析速度来评估粪便自动化分析仪的临床应用价值。
GB/T 37874-2019 核酸提取纯化方法评价通则（8页） 本标准规定了核酸提取纯化方法评价的指标参数和评价方法。 本标准适用于分子生物学实验室对于常规样本（新鲜样本）的核酸（基因组ＤＮＡ 与总ＲＮＡ）提取纯化方法的一般性评价。 本标准不适用于病毒核酸的提取，游离ＤＮＡ 的提取，陈旧样本、微量样本与高度降解样本核酸的提取方法的评价，也不适用于在提取过程中通过添加...
有源医疗器械使用期限分析评价报告模板.doc（5页） 一、目的 本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》法规、参考GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》标准制定完成，旨在验证XX产品的使用期限。 二、评价方式 预先设定XX产品的使用期限为5年，通过试验和分析验证上述内容。
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各个国家进出口货物都有着不同的认证标准及认证流程，尼日利亚SONCAP证书是管制产品在尼日利亚海关办理通关手续的法定必备文书。为确保管制产品符合已获准施行的该国技术标准或其他国际标准，保护尼日利亚消费者免受不安全产品或不符合标准的产品的损害，尼日利亚国家标准局决定对出口到该国的管制产品实施装船前强制性合格评定程序。贸易商在办理对尼出口货物的认证形式又是怎样的呢？测库小编在此科普一下，拿好不谢！
