ISO 34-1:2015 硫化橡胶或热塑橡胶 撕裂强度的测定 第1部分:裤形, 角形和新月形试片 ISO 34的这一部分规定了三种测定硫化或热塑性橡胶撕裂强度的测试方法，即： —方法A，使用裤子试件； —方法B，使用一个角度测试片，有或没有指定深度的刻痕； —方法C，使用带有缺口的月牙形试样。 所获得的撕...
ISO 14644-1：2015洁净室和相关控制环境 第1部分根据粒子浓度划分空气洁净度等级（中文版）（38页） 洁净室及相关受控环境保证空气和表面的污染被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的活动。以下行业的产品或工艺完整性的保护均得益于污染控制：航天、微电子、医药、医疗器械、保健品和食品。 ISO 14644 本部分明确提出空气洁净度等级以空气量中一定浓度的...
GB/T 1800.1-2020 产品几何技术规范（GPS） 线性尺寸公差ISO代号体系 第1部分：公差、偏差和配合的基础(36页） GB/T 1800的本部分建立了线性尺寸公差的ISO代号体系，其适用以下类型的尺寸要素：? a) 圆柱面； b) 两相对平行面。 本部分定义了线性尺寸公差ISO代号体系的基本概念和相关术语，提供了从多种可选项中选取常用公差带代号的标准化方法...
YY∕T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求（7页） 代替YYT 0345.1-2011 - ISO 5838：2013 MOD 标准简介 本标准规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。本标准适用于骨科手术用金属骨针。本标准不适用于捆绑和缠绕的金属丝。
EN ISO 80601-2-12:2011医用电气设备-第2-12部分：重症监护呼吸机的基本安全性和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventil...
ISO 80369-7：2016 医用液体和气体用小孔径连接件第7部分:血管内或皮下应用连接器 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications —Part 7:Connectors for intravascular or hypodermic application...
GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第1部分：术语定义和通用要求（41页） 标准简介 GB/T29791的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。 语言属于国家法律和法规范畴,本部分不予讨论。 本部分不适用于: a) 性能评价用体外诊断医疗器械(如仅供研究用); ...
ISO 11607-1:2019最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（中文版）37页 GB/T 19633 的本部分规定了材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。 本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。 ...
ISO 11607-2:2019 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求（官方中文版） GB/T 19633 的本部分最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。 本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。 本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组...
GB/T 19973.1-2019/ISO 11737-1:2018 医疗保健产品灭菌微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定（50页） GB/T 19973 的本部分规定了医疗器械，部件、原材料、包装上（或其中）的活微生物计数和微生物鉴定要求，并提供指南。 本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定，包括海绵状脑病的病原体，例如瘙痒病，牛海绵状...
