YY/T 0663.1-2014/ISO 25539-1:2013心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体 YY/T 0663的本部分明确了对血管内假体的各种要求。关于安全方面，本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面提出了要求。 本部分适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体 本部分适用于作为血管内假体释放组...
GB/T 16886.1-2011/ISO 10993.1:2009 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验（23页） 标准简介 GB/T16886的本部分描述了: ———医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则; ———按器械与人体...
ISO 34-1:2015 硫化橡胶或热塑橡胶 撕裂强度的测定 第1部分:裤形, 角形和新月形试片 ISO 34的这一部分规定了三种测定硫化或热塑性橡胶撕裂强度的测试方法，即： —方法A，使用裤子试件； —方法B，使用一个角度测试片，有或没有指定深度的刻痕； —方法C，使用带有缺口的月牙形试样。 所获得的撕...
ISO 14644-1：2015洁净室和相关控制环境 第1部分根据粒子浓度划分空气洁净度等级（中文版）（38页） 洁净室及相关受控环境保证空气和表面的污染被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的活动。以下行业的产品或工艺完整性的保护均得益于污染控制：航天、微电子、医药、医疗器械、保健品和食品。 ISO 14644 本部分明确提出空气洁净度等级以空气量中一定浓度的...
GB/T 1800.1-2020 产品几何技术规范（GPS） 线性尺寸公差ISO代号体系 第1部分：公差、偏差和配合的基础(36页） GB/T 1800的本部分建立了线性尺寸公差的ISO代号体系，其适用以下类型的尺寸要素：? a) 圆柱面； b) 两相对平行面。 本部分定义了线性尺寸公差ISO代号体系的基本概念和相关术语，提供了从多种可选项中选取常用公差带代号的标准化方法...
YY∕T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求（7页） 代替YYT 0345.1-2011 - ISO 5838：2013 MOD 标准简介 本标准规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。本标准适用于骨科手术用金属骨针。本标准不适用于捆绑和缠绕的金属丝。
EN ISO 80601-2-12:2011医用电气设备-第2-12部分：重症监护呼吸机的基本安全性和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventil...
ISO 80369-7：2016 医用液体和气体用小孔径连接件第7部分:血管内或皮下应用连接器 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications —Part 7:Connectors for intravascular or hypodermic application...
GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第1部分：术语定义和通用要求（41页） 标准简介 GB/T29791的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。 语言属于国家法律和法规范畴,本部分不予讨论。 本部分不适用于: a) 性能评价用体外诊断医疗器械(如仅供研究用); ...
ISO 11607-1:2019最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（中文版）37页 GB/T 19633 的本部分规定了材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。 本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。 ...
