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GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第1部分:术语定义和通用要求(41页)
标准简介
GB/T29791的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。
语言属于国家法律和法规范畴,本部分不予讨论。
本部分不适用于:
a) 性能评价用体外诊断医疗器械(如仅供研究用);
b) 仪器标记;
c) 材料安全性数据表。
采标情况:ISO 18113-1:2009 IDT
体外诊断医疗器械
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