ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料标准（21页） 本文件规定了医疗器械在主要按照GB/T（Z）16886 的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验 时，所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出程序指南。 本文件适用于: ——试验样品选择； ——医疗器械上代表性部...
ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验（中文，55页） 本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评估步骤，包括以下内容： ——刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟实验和体外方法； ——详细的体外和体内刺激试验步骤； ——结果解释的关键因素。 本文件适...
ISO 11137-1:2006+Amd.1:2013+Amd.2:2018 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（中文，32页） 1范围 1.1GB18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。 注：本部分适用于医疗器械，但这些要求和提供的指南可以用于其他的产品和设备。 本部...
ISO 11137-2:2013+Amd1:2022 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 本文件规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25kGy或15kGy作为能达到10–6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法，以及用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法。 本文件定义了用于灭菌剂量建立和灭菌剂量审核的产品族。
ISO 11137-3:2017 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南（中文版，35页） ISO 11137-3:2017 Sterilization of health care products Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development,...
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（34页） 本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊新医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险...
GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（18页） 发布日期：2022-10-14 实施日期：2023-11-01 ISO 13485:2016,IDT 本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮...
GB/T 20404-2014 /ISO 10535:2006 功能障碍者移位机 要求和试验方法标准（45页） ISO 10535:2006，IDT 本标准规定了GB/T 16432-2004中功能障碍者移位机及其身体支撑单元的要求和试验方法 12 36 03 带吊索座的移动移位机12 36 04站立式移动移位机 12 36 06 带硬质座的移动移位机&nbs...
ISO 11138-3：2017 Sterilization of health care products —Biological indicators —Part 1:General requirements ISO 11138-3：2017 卫生保健产品的灭菌 生物指示剂 第1部分：一般要求（En,46页） 本文件规定了用于灭菌过程验证和常规监测...
ISO 11138-1:2017 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1 部分:通则 本文件规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体，试验菌悬液）及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。 本文件的基本要求适用于GB/T 18281 的所有部分，对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的要求在GB/T 18281 的相关部分都有所规定，本文件适用于没有特殊要...
