GB/T 16886.16-2021医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计标准（17页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-16:2017，IDT 本部分规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。 此标准代替2013版，重点讲述了讲解产物与可沥滤物毒代...
ISO 5832-3:2021 外科植入物金属材料 第3部分：锻造钛-6 铝-4 钒合金标准（中文版）10页 本文件规定了用于制造外科植入物用锻造钛-6铝-4钒（Ti-6Al-4V）合金的技术要求和相应的试验 方法。 注：从该合金制造的成品上获取的试样，其力学性能不需要符合本文件的规定要求。
ISO 6474-1:2019 外科植入物陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料标准（中文版）12页 本文件规定了高纯氧化铝生物稳定性陶瓷骨替代材料的特性和相应的试验方法，本文件适用于骨垫片、骨替代材料和矫形关节假体部件。 本部分不包括生物相容性评价（见 ISO10993-1）的内容。评价依照本部分的框架来生产的特定的高纯氧化铝陶瓷材料的生物相容性是制造商的责任。 &...
ISO 10993-3：2014医疗器械生物学评价—第3部分：遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3：2014Biological evaluation of medical devices —Part 3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ...
标准ISO 10993-18AMD1-2022 修订案1：不确定因子的确定 ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022(E) Biological evaluation of medical devices —Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a ris...
GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准 本文件规定了: -风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则:按器械与人体接触性质和时间的基本分类;所有来源的已有相关数据的评价; --建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别; 医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的...
GB/T 19466.2-2004 / ISO 11357-2:1999塑料 差示扫描量热法（DSC）第2部分：玻璃化转变温度的测定标准（7页） 标准简介 采标情况：ISO 11357-2:1999,IDT GB/T19466.2的本部分规定了测定无定形聚合物和半结晶聚合物玻璃化转变特征温度的方法。
GB/T 16886.6-2022 /ISO 10993-6:2016 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验（28页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-6:2016《医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验》 IDT 等同采用 发布日期： 2022-04-15 实施日期： 2023-05-01 本文件规定了用于评估医疗器...
ISO 11732-2:2019 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a steriliza...
GB/T 16886.4-2022医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择标准（64页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-4:2017《医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择》 IDT 等同采用 发布日期：2022-04-15 实施日期：2023-05-01 本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的...
