ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能因此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。
YY T 1512:2017 医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南
YY/T 0929.1-2014输液用除菌级过滤器 第1部分：药液过滤器完整性试验（11页） YY/T 0929.1的本部分规定了输液器具用滤膜标称孔径不超过0.22um的药液过滤器完整性试验方法。
YY 0321.3-2009 一次性使用麻醉用过滤器（10页） YY 0321 的本部分规定了一次性使用麻醉用过滤器的要求。
YY 0585.1-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路（12页） 2020年12月1日实施 YY 0585的本部分规定了压力输液设备用一次性使用无菌液路的无理、化学和生物等要求。 本部分适用于最大压力为200kPa的压力输液设备用一次性使用无菌液路
YY∕T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验（10页）2020年6月1日实施 YY∕T 1651本部分规定了吸光度测定溶血法和血红蛋白浓度测定溶血法。 本部分适用于医疗器械/材料介导的溶血作用的评价。
YY 0770.1-2009 医用输、注器具用过滤材料 第1部分：药液过滤材料（12页） 本部分规定了医用输、注器具用标称孔径为0.22μm～20μm的药液过滤材料的分类、标记、材料、物理、化学、生物、标志和包装要求。 本部分规定的过滤材料包括过滤膜材和过滤网材。主要用于滤除药液中过滤材料标称孔径以上不溶性微粒。
YY/T 1579-2018/ISO 23640:2011体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价（9页） 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 通用要求 4.1 总则 4.2 方案 4.3 稳定性报告 5 程序 ...
YY/T 0987.1-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分：安全标记（13页） YY/T 0987的本部分规定了医疗器械和其他物体在磁共振（MR）环境中的安全标记以提供安全提示信息。
YY/T 0521-2009/ ISO 14801:2007 牙科学 骨内牙种植体动态疲劳试验（9页） 本标准规定了穿黏膜型单桩骨内牙种植体及其预程修复组件的疲劳试验方法。该方法最适于比较不同设计、不同尺寸的骨牙种植体。
