医疗器械风险管理ISO14971:2007、YY/T0316:2016培训PPT(79页） 主要内容 风险管理工具(FMEA、PHA、FTA、HACCP） 有源医疗器械的风险管理(IEC 6060-1) 易用性的风险管理（Usability IEC 62366） 软件产品的风险管理（IEC 62304 & IEC 80001） 生物兼容...
YY∕T 0663.2-2016 心血管植入物血管内器械 第2部分：血管支架（82页） 包括以下三个部分： 第1部分：血管内假体 第2部分：血管支架 第3部分：腔静脉滤器
YY/T 0980.4-2016一次性使用活组织检查针 第3部分 机动一体式（10页） 标准简介 本标准规定了一次性使用的机动一体式活组织检查针的要求。本标准适用于一次性使用的针体与机械动力装置在制造时即被组合成一体，使用时借助机械动力装置进行自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机动一体式活检针。
YY/T 1263-2015 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价标准（13页） 标准简介 本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等要求，为选择干热灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用干热灭菌的医疗器械的材料评价。
YY/T 0466.1-2023医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求（37页） 标准简介 (ISO15223-1:2021,MOD) 发布日期： 2023-09-05 实施日期： 2025-09-15 本文件规定了用于表达提供医疗器械信息的符号。 本文件适用于在全球范围...
YY 0285.1-2017 血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求（28页） YY 0285的本部分规定丫以无菌状态供应井一次性使州的各种用途的m管内导管的通用要求。 本部分不适用于血管内导管辅件，如YY 0450.1
YY/T 0316-2016/ISO 14971:2007更正版 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 本标准未制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械（包括体外诊断IVD医疗器械）有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
YY∕T 0987.3-2016 外科植入物磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法（9页） YY∕T 0987的本部分描述了磁共振（MR）图像中无源植入物（不依赖电能或其他能源运作的外科植入物）引起的畸变和信号缺失伪影。不能确定MR安全或MR特定条件安全的无源植入物不属于本部分的范畴。
《YY/T 0753.2-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面》，YY/T 0753的本部分规定了麻醉呼吸用呼吸系统过滤器（BSF）的非过滤方面，包括其连接端口、泄漏、阻流、包装、标志和提供的信息，试验方法预期用于临床呼吸系统中使用的BSF。本部分不适用于其他类型的过滤器，如专门用于保护真空源或气体采样管路、对过滤器加压的气体或保护胜利呼吸测量试验设备的过滤器。
