YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法标准（10页） 标准简介 本文件描述了与血液接触的医疗器械/材料的体外凝血试验方法。 本文件适用于医疗器械/材料凝血性能的检测。 发布日期：2023-09-05 实施日期：2024-09-15
YY/T 1870-2023液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求（12页） 标准简介 本文件 规 定 了 液 相 色 谱-质 谱 法 检 测 试 剂 盒 的 要 求 、试 验 方 法 标 签 和 使&...
YY/T 1906-2023 一次性使用无菌闭合夹标准(11页） 标准简介 本文件规定了一次性使用无菌闭合夹（以下简称闭合夹）的结构和材料 、要求 、标签 、说明书，描述了 相应的试验方法 。 本文件适用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织（包括中小动静脉 、胆管等，不适用于大动脉和 大静脉）的闭合夹...
YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白（17页） 标准简介 本文件规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包 装、运输和贮存等。 本文件适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量控制。 注：本文件中验证的样品是基于重组皿型人源化胶原蛋白原材料。其他重组人源化胶原蛋白原...
YY/T 1880-2022 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒标准（10页） 标准简介 本文件规定了血清淀粉样蛋白A 测定试剂盒的通用技术要求，包括要求、试验方法、标签和使用说 明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以抗原-抗体免疫反应为基本原理的定量测定人源样本中的血清淀粉样蛋白A 的试 剂盒，包括免疫比浊法、免疫层析法和化学发光免疫分析法试...
YY/T 0325-2022一次性使用无菌导尿管标准（33页） 标准简介 采标情况：ISO 20696:2018,MOD 本文件规定了一次性使用无菌导尿管的要求和试验方法。本文件适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管。本文件不适用于YY 0489中包含的引流管，如输尿管导管、肾造口导管和耻骨上导管。本文件也不适用于输尿管支架。
YY/T 1549-2024 生化分析仪用校准物标准（19页） 标准简介 发布日期：2024-02-07 实施日期：2025-03-01 本文件规定了生化分析仪用校准物的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。 本文件适用于在全自动生化分析仪、半自动生化分析仪上使用，用于临床检验项目分析的校准物。 本文件不适...
YY/T 1943-2024 医疗器械唯一标识的包装实施和应用行业标准（14页） 标准简介 本文件规定了医疗器械的各产品包装级别包装的唯一标识实施和在供应链中的解析。 本文件适用于多级包装医疗器械产品唯一标识的实施和应用。 发布日期：2024-07-08 实施日期：2025-07-20
YY 0852-2023 一次性使用无菌手术膜（11页） 发布日期：2023-09-05 实施日期：2026-09-15 标准简介 本文件规定了粘贴于手术部位、对手术切口进行无菌保护的聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜。
YY∕T 0987.2-2016 外科植入物磁共振兼容性 第2部：分磁致位移力试验方法 YY∕T 0987的本部分包括医疗器械由于静态梯度磁场所产生的磁致位移力的试验方法及磁致位移力与器械重量的比较。 本部分适用于可用线悬挂的器械。不能用线悬挂的器械不适用。测试过程中，悬挂器械所用线的重量应小于测试器械重量的1%。
