1 皮肤刺激试验

• 范围

本试验是将医疗器械或医疗器械浸提液与完整的皮肤在规定时间内想接触，以评价医疗器械对局部皮肤的刺激作用。

• 试验材料的制备和要求

             粉末材料或半固体材料0.5g，制成一定浓度的软膏或其他实际应用得到剂型。

             液体材料0.5mL。

             材料浸提液0.5mL。

        浸提液在24h内使用，若浸提液放置超过24h，应重新制备浸提液。

        用3%-5%甲醇溶液作阳性对照，生理盐水作阴性对照。

• 试验动物

家兔，体重＞2kg，每组动物至少3只。

• 试验方法和步骤

      试验动物的准备。

试验前24h，动物背部去毛，脊柱两侧各选二个（2~3）cm²面积的去毛区斑贴。

• 试验程序

将0.5g或0.5mL试验材料斑贴在试验部位，立即用4层25mm×25mm纱布覆盖，并用绷带包扎、固定。

如材料是粉剂，敷贴前用水或其他适当的溶剂将其弄湿。

斑贴4h后，除去斑贴物，并标记斑贴部位，用温水或70%乙醇清洁斑贴区并吸干（注意：某些预期长期与皮肤接触的材料或可降解材料，需根据使用情况进行皮肤重复接触试验，但时间不超过21d，每日在试验材料斑贴4h后，同法对试验部位进行观察计分）。

• 记分

按表1-4-5所述计分标准，在移去斑贴物24h、48h、72h后，对试验部位的红斑和水肿反应记分。

表1-4-5皮肤反应记分标准

• 结果评价
• 每只动物对材料的原发刺激指数（PII）为皮肤分别在24h、48h、72h红斑、水肿的总分除以观察的总数。平均原发刺激（APII）为所有试验动物的原发刺激指数和除以试验的动物总数。
• 根据计算结果：0~0.4分为无刺激，0.5~1.9分为轻度刺激，2.0~4.9分为中等刺激，5.0~8.0分为强刺激。
• 试验报告
• 试验材料的描述、批号、数量和制备方法，试验的pH。
• 试验动物的品种、数量。
• 试验方法
• 结果及评价

2 眼刺激试验

• 范围

本试验通过将一定量的医疗器械或医疗器械浸提液滴入动物眼内观察角膜、虹膜和结膜的反应，从而评价医疗器械是否产生对眼的刺激性（如表1-4-5所示）。

表1-4-6眼损伤反应记分标准

2）试验材料*阳性结果

（1）液态材料0.1mL。

（2）材料浸提液0.1mL。浸提介质采用0.6%氯化钠荣毅仁。

（3）试验动物。家兔，体重2~3kg，每种材料至少3只动物。

3）试验方法和步骤

（1）试验动物的准备。试验前24h，用检眼镜检查家兔双眼有无异常。

（2）试验程序

将0.1mL液态材料或材料浸提液滴入动物一只眼的下结合膜囊内，闭眼一秒。

重新给动物带上项圈送回笼。

重复接触。如材料预期需重复暴露，则需重复接触，但接触时间不超过21d。

4）结果观察和记分

（1）单次滴入，在滴入1h、24h、48h和72h后，检查动物的双眼。

（2）多次滴入试样，在滴入前和后1h检查动物双眼。

（3）如有持续的损害，需延长观察时限，以确定其损伤程度，或其逆向恢复，但不超过21h。

（4）按表1-4-6所述记分标准，在滴入1h、24h、48h和72h后，对试验部位的损伤反应记分。

5）结果评价

（1）急性接触：在任何观察期内，有2/3滴入试样的眼睛出现阳性反应如表1-4-6所示，则认为该材料为眼的阳性刺激。

（2）加1/3滴入试样的眼睛呈阳性反应或反应可疑，需用另外的动物重新评价。

（3）重复接触：在任何观察阶段，试验组有一半以上动物呈阳性反应，该实验材料则被认为一种眼睑刺激物。

6）试验报告

（1）试验材料及浸提介质名称、批号、来源、材料浸提液制备方法。

（2）动物品种及健康状况、体重、性别。

（3）试验方法和步骤。

（4）结果与评价。