近日，江苏药监局批准了南京所由所以信息科技有限公司研发的多光谱皮肤镜图像处理工作站注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：多光谱皮肤镜图像处理工作站

注册人名称：南京所由所以信息科技有限公司

主要组成成分：多光谱皮肤镜图像处理工作站：由多光谱皮肤镜图像采集仪、数据线、电源线、U盘（面部皮肤图像分析软件，发布版本 V1）组成。多光谱皮肤镜图像采集仪：CMOS图像传感器、光学镜头、运动单元、照明系统、飘托、额架组成。

适用范围/预期用途：用于皮肤图像的放大成像显示、处理、传输和存储数字诊断图像。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

武汉博视电子有限公司生产的多光谱皮肤镜图像处理工作站（注册证编号：鄂械注准20212063299）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：多光谱皮肤镜图像处理工作站通过对不同光源的处理、集成和控制，利用图像传感器将由光学放大镜镜头拍摄的影像转化为数字图像，再利用多光谱面部图像采集装置对数字图像进行显示、处理、传输和存储。根据采集存储下来的图像，辅助医生对皮肤疾病做诊查。

（二）材料：本产品与人体皮肤接触，符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.257-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械多光谱面部图像处理工作站在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。