GB15811-2001规定了公称外径为0.3~1.2mm的一次使用无菌注射针（以下简称注射针）的分类与命名，要求，试验方法、检验规则、包装和标志等，本标准适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液时用的注射针。

一 分类与命名

• 产品标记：注射针产品的标记应以针管的外径、长度、管壁类型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（长斜面角）或SB（短斜面角）表示。

• 注射针针管应采用GB18457中的材料制成。

• 针尖的第一斜面角α通常采用（11±2）°（LB）或（17±2）°（SB）。

• 注射针针座材料应采用符合YY0242-1996的聚丙烯或对人体无毒副作用的其他高分子材料。

二 要求

1 外观

• 注射针针管应清洁、无杂物，针管应平直。

• 针座应无明显毛边、毛刺、气泡等注塑缺陷。

• 针座的锥孔应无微粒和杂质。

• 针尖必须无毛刺、弯钩等缺陷。

2 尺寸

• 注射针针管的外径应符合GB18457-2001的规定。

• 注射针针管的长度应符合表2-4-1的规定。

表2-4-1 注射针针管的长度

3 注射针针管

• 刚性：注射针应有良好的刚性，在GB18457-2001中表2的规定的条件下试验针管的最大挠度应符合GB18457-2001中表2的有关规定。

• 韧性：注射针应有良好的韧性，按GB18457-2001中表3的跨距及附录D规定的周次，使针座在一个平面内按GB18457-2001中附录D规定的摆角座双向反复弯曲不得折断。

• 耐腐蚀性：注射针应有良好的耐腐蚀性能。

• 针管表面使用润滑剂时。且力观察针管表面应无微滴形成。

• 针管内应清洁，流过针管内壁的混合液应无异物和脏物。

4 注射针针座

• 注射针针座的圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的规定。

• 注射针针座的颜色应符合YY/T0296的规定。

• 注射针针座与针管的连接应牢固，不得有明显的歪斜。

• 注射针针座与针管的连接应牢固，在表2-4-2规定的拉力下作拉拔试验，两者不得松动或分离。

• 注射针针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不得大于15N。

• 注射针的针孔应畅通，用表2-4-3规定的通针可以自由通过或在不大于100kPa水压下，流量应不小于相同外径和长度及GB18457-2001中规定的最小内径的针管，在相同条件下流量的80%.

表2-4-3 通针直径                                                单位：mm

5 注射针的针尖

注射针尖应锋利，其最大刺穿力应符合2-4-4的规定。

表2-4-4 穿刺力

6 化学性能

• 酸碱度：注射针的检验液与同批对照液作对照，pH之差不得大于1.

• 可萃取金属含量：注射针的检验液中，可萃取的金属总含量不得超过5μg/mL。镉的含量应小于0.1μg/mL.

7 生物学性能

• 注射针应无菌。

• 注射针应无致热原。

• 注射针应无溶血反应。

• 注射针应无急性全身毒性。