【问】注射用交联透明质酸钠凝胶产品，如含有外购已获注册证的注射针配件，配件应开展哪些性能研究？

【答】对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，如含有外购已获注册证的注射针配件，应提交外购注射针的质控标准、测试报告和证明文件(如医疗器械注册证书等)。

(1)若所采购注射针为环氧乙烷(EO)灭菌行政相对人需提供资料(如供应商检测报告或人厂检测报告等)证明注射针的EO残留风险已得到控制。鉴于EO残留风险在人厂时进行控制，且人厂后随放置时间风险降低，若生产环节不引人新的EO风险，可不在注射用交联透明质酸钠凝胶的产品技术要求中制定EO残留要求。

(2)若注射针未获得注册证书，需在研究资料中提供注射针的相关验证资料。行政相对人对外购配件的安全有效性负主体责任，因此应参照GB 15811《一次性使用无菌注射针》在产品技术要求中制定注射针的性能要求和检测方法，并提供检验报告。