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嘉峪检测网 2018-08-16 18:09
MDSAP（医疗器械单一审核程序）是由美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本五国的监管机构共同认可并加入的一套医疗器械审核程序，MDSAP的出台使医疗器械审核过程国际标准化，深入了解MDSAP的审核流程、审核注意事项及其能预期给制造商带来的优势。
一 MDSAP审核细则和注意事项
如上期所述，MDSAP审核旨在满足ISO 13485的要求。该审核特别涉及五个主要过程：
1）管理；
2）测量、分析和改进；
3）设计开发；
4）生产和服务控制；
5）采购。
此外，MDSAP审核流程还包括另外两个支持流程，旨在满足参与MDSAP监管机构的具体要求。这两个流程包括：
1）器械营销授权和设备注册；
2）医疗器械不良事件和咨询通知报告。
与其他管理体系审核程序类似，MDSAP审核程序基于三年审核周期，包括以下审核活动：
1 初步认证审核
是对制造商的质量管理体系的完整审核，包括两个独立阶段，这两个阶段根据ISO/IEC 17021“符合性评估——提供管理体系审核和认证的机构要求”的规定进行。
第1阶段的审核活动主要对可用的质量管理体系文件以及制造商进行第二阶段审核活动的准备程度进行评价。
第2阶段审核活动是对质量管理体系符合ISO 13485要求以及参与MDSAP的监管机构的其他要求的实际情况进行评价。
2 监督审核
在MDSAP初步认证审核之后两年的每一年，进行监督审核，以便对是否持续符合MDSAP质量管理体系要求进行评估。
年度监督审核不包括作为初步认证审核的一部分的第1阶段审查活动，不需要处理作为第2阶段活动的一部分的所有MDSAP要求。然而，监督审核预计将对制造商的产品或质量管理体系流程在初步认证审核之后的任何变化进行评估。
3 重新认证审核
重新认证审核在初步认证审核之后的第三年进行，旨在针对在满足MDSAP质量管理体系要求的持续适用性和有效性方面，对制造商的质量管理体系再进行评价。
通过更具选择性且更加集中的抽样，重新认证审核所花费的时间通常比初步认证审核更少。
除了在三年审核周期范围内开展的审核活动之外，器械制造商还可能受到监管机构进行的特殊审核，以及无事先通知的审核。
在短期内，可能使器械制造商的MDSAP审核的计划和准备工作复杂化的一个因素是2016版ISO 13485的推出。该标准的最新修订版于2016年3月发布，包含对2003年版本的几项重大变化。国际标准化组织（ISO）将于2019年3月1日取消ISO 13485:2003，在此之前，目前已通过ISO 13485:2003认证的医疗器械制造商必须对现行质量管理体系进行修改，以符合修订版标准的要求。
此外，参与MDSAP的监管机构可能会采用不同的时间表，将其规定转变为最新的ISO 13485修订版。例如，加拿大卫生部已经调整了其接受ISO13485:2016的时间表，以便和ISO的规定保持一致，但其他司法管辖区的监管机构可能会采取更积极的时间表，这就要求企业必须加快老标准向新标准转换的进程。
二 审核机构的选择和审定
根据MDSAP，只有经IMDRF审查和授权的审核机构，才有资格进行针对该项目要求的合规性审核。在MDSAP试点研究于2014年启动时，根据加拿大CMDCAS的审定，确定了13个符合审核机构初步授权资格的不同审核机构。然后根据IMDRF的MDSAP工作组制定的要求，对候选审核机构进行全面评价。
在接下来的三年中，所有13个符合资格的审核机构都已经从IMDRF获得审核机构授权，或者已经通过了进行审核机构授权的IMDRF初步申请审查和评估。随着2017年1月MDSAP的全面实施，IMDRF预计将向加拿大卫生部审定的审核机构以外的审核机构，开放审核机构授权流程。这一举措可能会在2017年期间大幅增加现有审核机构的数量，为MDSAP提供额外的能力来审核医疗器械制造商，从而提高对MDSAP的整体参与度。
三 MDSAP为医疗器械制造商带来的好处
对于医疗器械行业，IMDRF MDSAP预计将改变用于进行上市前后质量管理体系审核的方法，并显著减少器械制造商所面临的审核合规性挑战。
MDSAP的具体优势包括
统一审核要求——MDSAP上市前后审核要求基于国际公认的质量管理体系标准ISO 13485，并已协调统一，以解决参与IMDRF的国家监管机构的具体问题。
拓宽审核报告的认可范围——MDSAP审核报告将取代现行报告要求，得到参与IMDRF的监管机构的认可。而且，MDSAP审核报告得到许多世界主要医疗器械市场的监管机构的认可，还可能会促使获得非IMDRF监管机构的认可。
减少整体审核时间和成本——一套审核要求的广泛应用，意味着制造商在准备并满足各个司法辖区的质量管理体系审核要求上，将花费更少的时间和费用，从而加快批准过程并实现重要资源的重新分配。
缩短结果响应时间——此外，由于MDSAP审核要求统一化，任何不合规的调查结果更有可能在审核之间保持一致，而且更容易得到器械制造商的快速解决。
扩大对第三方审核机构的选择——对于经授权根据MDSAP程序进行质量管理体系审核的审核机构，医疗器械制造商将拥有更广泛的选择。审核机构之间的竞争应当会提高审核服务的整体质量和价值。
提高监管机构的监管透明度和一致性——最后，一套统一的上市前后质量管理体系审核要求，将有助于确保监管部门进行更加规律且一致的监督。监管机构之间的协调配合，也有助于促进对各个司法辖区以外的设施进行评价。
最后，MDSAP的上述及其他优势将会降低医疗器械批准流程的关键方面的复杂度，从而扫除当前进入市场所面临的诸多障碍，让器械制造商能够将新型和创新型医疗器械更快、更有效地推广到全球市场。
四 总 结
IMDRF的医疗器械单一审核程序（MDSAP）由国际监管机构共同制定，代表着针对医疗器械制造商的重大进展。
现在，随着正在进行的全面实施，MDSAP提供了一套统一的上市前后质量管理体系审核要求，这将会大大简化医疗器械制造商的合规流程，并帮助其获得进入全球主要医疗器械市场的许可。MDSAP模型还为统一其他医疗器械要求提供了潜在途径，并为更广泛地获得改善全人类健康的先进技术，提供一份承诺。
来源：UL健康科学部
