近日，江苏药监局批准了苏州华迪医疗科技有限公司研发的医用空气集中供应系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：医用空气集中供应系统

注册人名称：苏州华迪医疗科技有限公司

主要组成成分：由中心空气供气系统、管道分配系统、监测和报警系统、设备带以及终端组成。

适用范围/预期用途：用于医院集中供气。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：医用空气集中供应系统，浙江华健医疗工程有限公司，注册证号：浙械注准20212080648

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：通过空气压缩机传递空气，利用减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，供医疗使用。

（二）材料：符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB9706.1系列标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY0505-2012标准的要求

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。