CE MDR附录2将技术文件分成了6大块，并要求技术文件和相关总结应该以一种清晰的、有组织的、可检索的且非模棱两可的形式呈现，同时应包含附件2中涉及的内容。小编将具体内容整理成表格形式，供大家参考。

通过上述表格的介绍，大家对于CE技术文件要包含的内容应该有了大概了解。针对各部分的关键点，小编再做一些简单总结：

• 关于第一部分“产品描述和特征”，小编认为万变不离其宗，熟知产品是关键，厂商要能够将产品的来龙去脉一一道明，同时提供相应的资料；

• 在第二部分“制造商提供的信息”中，重点是满足标签和说明书的标准要求，即EN ISO 15223-1:2016和EN 1041:2008；

• 关于第三部分“设计和制造信息”，厂商应该对产品的设计和制造过程了然于胸，通过提供生产工艺图、过程检和成品检等信息，让审核员能够清晰地了解“产品从何而来”以及“产品质量是否有保障”；

• 在第四部分“基本安全和性能要求”中，厂商在填写检查表时通常要遵循三步法，即罗列产品满足的最新标准，明确适用的条款要求，提供符合性证据或不满足条款的说明；

• 关于第五部分“收益风险分析和风险管理”，厂商要严格按照标准EN ISO 14971:2012的要求编写风险管理计划和报告，同时要特别关注欧盟对于风险管理的特殊要求（在标准ANNEX ZA-ANNEX ZC部分） ，比如“As far as possible原则”、“披露剩余风险不算是风险控制措施”等差异；

• 在最后一部分“产品验证和确认”中，厂商要基于产品要求，按照最新的相关标准开展相应测试，并理清测试报告的相互关系，提供具有逻辑性的证据；同时，临床评价应按照MEDDEV 2.7.1/Rev.4开展，并根据产品类别及风险决定是否开展PMCF；至于特定情况下需要的额外信息，则要根据产品特性来判定是否需要提供。