【问】同一个试剂反应原理、组成成分、产品性能等均不变的前提下，仅反应时间在不同机型上有差异，是否可以在说明书中明确两个反应时间，还是必须分开不同反应时间的按照两个不同的产品去注册？

【答】您好，同一体外诊断试剂产品的适用机型可以包含不同反应时间的机型。申请人应按照《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》或《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》及相关产品的指导原则（如有）等要求，应采用一个或多个机型，进行充分的试剂分析性能建立研究，对于其他机型，应分析各适用机型的工作原理、检测方法、反应条件控制、信号处理等，如基本相同，可基于风险分析对已建立的分析性能指标进行合理验证。所有适用机型验证的分析性能应基本一致，如不同机型对某一检测项目的某一分析性能存在差异，应针对该差异采用不同机型进行充分的分析性能建立研究。如不同适用机型的最终反应体系的试剂、样本的加样量比例不同，还应分别提供各机型的临床评价资料。不同机型的非临床研究及临床研究情况或结论分别在说明书明确。