1月15日，国家药监局发布了新版的《医疗器械生产质量管理规范》草案，新版《医疗器械生产质量管理规范》在旧版基础上进行了全面的修订和完善，增加了多个章节和大量条款，对医疗器械生产质量管理的各个方面提出了更具体、更详细、更严格的要求。新版更加强调质量管理体系的全面性和系统性，注重风险管理、变更控制、验证与确认、委托生产和外协加工等关键环节的管理，进一步提升了医疗器械生产质量管理的规范性和科学性，以更好地保障医疗器械的安全性和有效性。

 

文件结构上，新版医疗器械GMP在旧版基础上增加了“验证与确认”和“委托生产与外协加工”两章，并对原有章节内容进行了更加详细的规定，文件条款数量从旧版的81条增加到新版的131条，增加了60%＋，部分条款内容进行了拆分、合并或新增，使规定更加详细全面。

 

具体内容变化

 

第一章 总则：

 

目的和依据：新版增加了《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》作为依据，旧版仅依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》。

 

适用范围：新版明确适用于医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，旧版主要针对医疗器械生产企业。

 

体系要求：新版强调质量管理体系应包括委托生产、外协加工及委托检验等，旧版未明确提及这些内容。

 

第二章 质量保证与风险管理（新版新增）：

 

新版增加了质量目标、资源保障、质量保证、变更控制、持续改进、质量风险管理、质量风险回顾等内容，对质量管理体系的各个方面提出了更具体的要求，旧版未单独设置此类详细的质量管理要求。

 

第三章 机构与人员：

 

企业负责人：新版对其职责进行了更详细的列举，如组织实施管理评审、确保关键人员独立履行职责等，旧版职责相对简单。

 

管理者代表：新版对其学历、经验等要求更具体，如第二类、第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有大学本科以上学历，旧版未明确学历要求。

 

质量管理负责人：新版要求其具有本科及以上学历或中级专业技术职称，旧版未明确学历职称要求。

 

生产管理负责人：新版要求其具有大专及以上学历，旧版未明确学历要求。

 

总体要求：新版要求企业建立组织机构并明确各部门职责和权限，旧版也有类似要求，但新版更强调质量管理职能的明确。

 

培训管理：新版要求企业建立培训制度、制定培训计划、保存培训记录，旧版仅要求从事影响产品质量工作的人员应经过培训。

 

健康管理：新版要求企业对相关人员健康进行管理并建立健康档案，旧版也有类似要求，但新版更强调制度化管理。

 

第四章 厂房与设施：

 

总体要求：新版强调厂房设计、布局、建造等应符合生产要求，旧版也有类似要求，但新版更细化。

 

设计要求：新版要求企业根据产品特性、工艺流程及洁净级别要求合理设计厂房与设施，旧版也有此要求，但新版更强调合理性。

 

防护设施：新版要求厂房与设施设计安装应有效防止动物进入，旧版也有此要求，但新版更强调维护维修不得影响产品质量。

 

生产区：新版要求生产区空间应与产品生产规模、品种相适应，旧版也有类似要求。

 

仓储区：新版要求仓储区满足原材料等贮存条件要求，旧版也有此要求，但新版更强调分区存放。

 

检验场所：新版要求企业配备与生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施，旧版也有类似要求。

 

设施配备：新版要求企业根据产品特性等配置相关设施并进行验证、监测和维护，旧版也有此要求，但新版更强调信息化系统的要求。

 

洁净生产环境：新版对洁净区与非洁净区之间的静压差等要求更具体，旧版也有洁净环境要求，但新版更细化。

 

信息化系统：新版新增了对信息化系统的要求，旧版未明确提及。

 

第五章 设备：

 

总体要求：新版要求企业配备与产品和规模相匹配的生产设备等，旧版也有类似要求。

 

设备档案：新版要求建立设备和仪器档案，旧版也有此要求，但新版更强调档案内容。

 

操作规程和记录：新版要求建立主要设备和仪器的使用、维护和维修操作规程并保存记录，旧版也有类似要求。

 

设备标识：新版要求主要设备和仪器标明编号与名称，旧版也有此要求。

 

校准和检定：新版要求定期对主要设备和仪器进行校准或者检定，旧版也有类似要求，但新版更强调校准量程范围。

 

设备仪器再确认：新版新增了对改造或重大维修后的设备和仪器进行再确认的要求，旧版未明确提及。

 

第六章 文件和数据管理：

 

总体要求：新版要求企业建立健全质量管理体系文件，旧版也有类似要求。

 

文件管理：新版对文件控制程序的要求更详细，如文件起草、修订等管理要求，旧版也有文件控制要求，但新版更细化。

 

法规识别：新版要求企业指定部门或人员负责识别医疗器械相关法规等变化情况，旧版未明确提及。

 

记录管理：新版对记录控制程序的要求更详细，如记录的标识、保管等要求，旧版也有记录管理要求，但新版更细化。

 

电子记录及数据管理：新版新增了对电子记录及数据管理的要求，旧版未明确提及。

 

第七章 设计开发：

 

总体要求：新版要求企业建立设计开发控制程序，旧版也有类似要求，但新版更强调设计开发阶段划分和文档控制。

 

设计开发风险管理要求：新版新增了将风险管理贯穿设计开发至产品实现全过程的要求，旧版未明确提及。

 

设计开发计划：新版要求制定设计开发计划并定期回顾，旧版也有设计开发策划要求，但新版更细化。

 

设计开发输入：新版对设计开发输入的要求更详细，如要求清晰完整并评审批准，旧版也有类似要求。

 

设计开发输出：新版要求设计开发输出满足各阶段输入要求，旧版也有类似要求。

 

设计开发转换：新版强调设计开发到生产的转换活动，旧版也有设计转换要求，但新版更强调关键工序和特殊过程的验证确认。

 

设计开发评审：新版要求在适宜阶段进行评审，旧版也有评审要求，但新版更强调记录评审结果及改进措施。

 

设计开发验证：新版要求保留验证相关文件，旧版也有验证要求，但新版更强调文件记录。

 

设计开发确认：新版要求确认可采用临床评价或性能评价，旧版也有类似要求，但新版更强调临床试验法规要求。

 

设计开发变更：新版要求对设计开发变更进行识别、评估、验证和确认，旧版也有变更要求，但新版更细化。

 

设计开发文档：新版要求建立产品设计开发文档，旧版未明确提及。

 

第八章 采购与物料管理：

 

采购总体要求：新版要求企业建立采购管理程序，旧版也有类似要求。

 

供应商分类管理：新版要求企业对供应商进行分类管理，旧版未明确提及。

 

供应商准入审核：新版要求企业建立供应商审核制度，旧版也有审核评价要求，但新版更强调现场审核。

 

供应商定期评价：新版要求企业对供应商定期进行综合评价，旧版也有类似要求。

 

采购质量协议及质量档案：新版要求企业与供应商签订质量协议并建立质量档案，旧版也有质量协议要求，但新版更强调档案内容。

 

采购信息：新版要求企业明确采购信息和采购要求，旧版也有类似要求。

 

采购验收：新版要求企业建立原材料进货验收制度，旧版也有验收要求，但新版更强调抽样规则和验收准则。

 

物料和成品管理：新版要求企业建立管理制度，旧版也有类似要求，但新版更强调记录要求。

 

物料复验：新版要求企业对超过贮存期的原材料进行复验，旧版未明确提及。

 

供应商体系变更管理：新版要求企业评估供应商变更对产品质量的影响，旧版未明确提及。

 

第九章 验证与确认（新版新增）：

 

新版新增了验证与确认的总体要求、范围和原则、设施设备确认、工艺验证、清洁方法验证、变更验证、再验证及再确认、验证实施流程、软件确认等内容，对验证与确认工作进行了全面规范，旧版未单独设置此类详细要求。

 

第十章 生产管理：

 

总体要求：新版要求企业建立生产过程控制程序，旧版也有类似要求，但新版更强调操作人员、生产设备等要求。

 

原材料管理：新版要求企业对原材料等进行有效管控，旧版也有类似要求，但新版更强调清洁方法和验证。

 

环境监测与控制：新版要求企业根据生产工艺特点进行环境监测和控制，旧版也有此要求，但新版更强调记录保存。

 

批生产记录：新版要求每批产品有生产记录并满足可追溯要求，旧版也有类似要求，但新版更详细规定了记录内容。

 

物料平衡：新版要求企业检查产量和关键物料的物料平衡，旧版未明确提及。

 

标识控制：新版要求企业建立产品标识控制程序，旧版也有类似要求，但新版更强调标识方法。

 

说明书与标签：新版要求产品说明书、标签符合法规标准要求并有效管控，旧版也有此要求，但新版更强调管控。

 

产品防护：新版要求企业建立产品防护程序，旧版也有类似要求，但新版更强调防护要求。

 

清场管理：新版要求企业建立清场管理制度，旧版也有此要求，但新版更强调清场记录和确认。

 

偏差管理：新版要求企业建立偏差处理程序，旧版未明确提及。

 

不合格品控制：新版要求企业建立不合格品控制程序，旧版也有类似要求，但新版更强调评审和处置。

 

返工管理：新版要求企业建立返工控制程序，旧版也有返工要求，但新版更强调风险评估。

 

产品追溯：新版要求企业建立产品可追溯程序，旧版也有追溯要求，但新版更详细规定了追溯范围和记录。

 

医疗器械唯一标识：新版要求企业建立医疗器械唯一标识相关要求，旧版未明确提及。

 

共线生产：新版要求企业基于风险管理建立管理制度，旧版未明确提及。

 

连续生产：新版要求企业规定最大批次数量或最长生产时间等，旧版未明确提及。

 

恢复生产：新版要求企业制定恢复生产规程，旧版未明确提及。

 

第十一章 质量控制与产品放行：

 

质量控制总要求：新版要求企业建立质量控制程序，旧版也有类似要求，但新版更强调检验人员、检验操作规程等要求。

 

检验人员：新版要求检验人员教育背景等与检验工作相匹配，旧版也有培训要求，但新版更强调教育背景和考核合格。

 

检验操作规程：新版要求企业制定各类检验规程等文件，旧版也有检验规程要求，但新版更强调覆盖注册或备案的产品技术要求。

 

检验方法：新版要求检验方法与产品性能指标相适应，旧版也有类似要求，但新版更强调验证或确认。

 

检验样品管理：新版要求企业建立检验样品管理规程，旧版未明确提及。

 

检验活动与记录：新版要求企业按照检验规程开展活动，旧版也有类似要求，但新版更强调记录内容。

 

检验设备：新版要求检验设备管理使用符合要求，旧版也有类似要求，但新版更强调校准或检定结果确认。

 

环境监测与控制：新版要求企业结合产品检验要求规定检验环境，旧版也有类似要求，但新版更强调记录。

 

不合格处理：新版要求企业制定不合格调查处理规程，旧版也有类似要求，但新版更强调记录保留。

 

放行要求：新版要求企业建立产品放行工作程序，旧版也有放行要求，但新版更详细规定了放行条件。

 

产品留样：新版要求企业制定留样管理规程，旧版也有留样要求，但新版更强调留样观察记录。

 

委托检验：新版要求企业签订质量协议等，旧版也有类似要求，但新版更强调委托方对受托检验机构的评价。

 

第十二章 委托生产与外协加工（新版新增）：

 

新版新增了委托生产体系总体要求、委托协议、受托能力评估和监督、委托双方机构与人员要求、生产转换要求、变更控制要求、生产上市放行、异常情况处理、委托研发、外协加工文件要求、外协加工能力评估等内容，对委托生产和外协加工进行了全面规范，旧版未单独设置此类详细要求。

 

第十三章 销售与售后服务：

 

总体要求：新版要求产品销售活动符合法规要求，旧版也有类似要求，但新版更强调销售记录内容。

 

售后服务：新版要求企业具备售后服务能力，旧版也有类似要求，但新版更强调售后服务记录。

 

安装维护：新版要求企业确定安装要求和验收标准，旧版也有类似要求，但新版更强调安装和验收记录。

 

第十四章 分析与改进：

 

总体要求：新版要求企业开展监测、分析和改进活动，旧版也有类似要求，但新版更强调产品和质量管理体系的监测。

 

顾客反馈和投诉：新版要求企业建立处理程序，旧版也有类似要求，但新版更强调记录保留。

 

不良事件：新版要求企业建立监测制度，旧版也有类似要求，但新版更强调风险信息发布。

 

数据分析和定期评价：新版要求企业建立数据分析程序，旧版也有类似要求，但新版更强调数据收集、分析方法等。

 

纠正预防措施：新版要求企业建立纠正预防措施程序，旧版也有类似要求，但新版更强调措施有效性确认。

 

召回：新版要求企业建立召回管理制度，旧版也有类似要求，但新版更强调风险控制措施。

 

信息告知：新版要求企业建立产品信息告知程序，旧版也有类似要求，但新版更强调及时通知。

 

内审：新版要求企业建立内部审核程序，旧版也有类似要求，但新版更强调审核内容和纠正预防措施。

 

管理评审：新版要求企业建立管理评审程序，旧版也有类似要求，但新版更强调评审内容和改进措施。