【案例一】A公司拟生产第二类医疗器械一次性使用吸痰管。公司负责人任命已取得内审员资质但专业背景为经济专业的综合部经理王某担任管理者代表。但王某除签字外并未承担管理者代表应当承担的工作职责，该公司管理者代表工作职责实际由尚无内审员资质的质量检验部经理张某承担。

分析：由于小型医疗器械公司人员流动性较大，不少公司为避免取得内审员资质的人员频繁流动，常任命虽然不具备管理者代表应具备的资质与能力、但不易流动的人员（比如亲戚、朋友）担任管理者代表，实际工作却由部门负责人如生产管理、质量管理或质量检验部门负责人承担。本案例中，王某实际上是公司负责人的亲戚，具有本科学历，不会轻易离职，所以被任命为管理者代表。但是王某仅熟悉财务管理相关工作，无法承担医疗器械质量管理相关工作，公司负责人只好让只有高中学历，但多年从事医疗器械质量检验工作的张某做王某助手，实际履行管理者代表职责。这是典型的“管理者代表虚设”现象。

在实际检查中，检查员通过查阅管理者代表履职相关记录，与王某、张某及其他质量管理人员交流，可以很容易发现管理者代表王某未有效履职的客观证据。

分析：《医疗器械生产质量管理规范》第八条规定：“技术、生产和质量部门负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具备质量管理的实践经验，有能力对工作中的实际问题进行正确判断和处理。”本条虽然强调的是工作经验与能力，未直接要求学历和专业背景，但是人员的工作经验与能力并非凭空得来，往往需要既往的教育背景、培训经历、工作经历作基础。本案例中的丁某毕业于外语专业，曾受聘于A企业质检部门担任质检员，但从其工作简历及其他培训证明文件中可以看出，A公司虽然对他进行过必要的检验知识培训，但其教育背景、培训与短暂的从事质检工作的经历，并不能证明他的专业知识和能力能够对生命支持用呼吸机“质量管理中实际问题做出正确的判断和处理”。而且，企业在制定质检部门负责人职责要求时，未将专业背景和工作经历列入要求也是不妥当的。

《医疗器械生产质量管理规范》第二章主要是对医疗器械生产企业质量体系组织机构设立以及质量体系有关人员职责、资质、能力、意识与培训的要求。实际检查中发现的问题主要集中于以下几个方面，应引起企业的重视。

6.检验员数量和能力与所承担检验任务不匹配。例如某生产规模较大的一次性使用注输器具生产企业，其检验工作量很大，包括原材料、中间品和成品检查、洁净区（数千平方米）的环境监测、工艺用水检测等，涉及物理、化学、生物学等检测技术，但生产企业仅配备2名专职检验员，还要参与批记录管理、工艺验证、标准编制、体系文件等管理工作。