糖衣片，虽然有很多缺点，虽然薄膜包衣技术有逐渐取代糖衣技术的趋势，但糖衣片的外观如光洁度，依然优于薄膜包衣片。国外也有一些原研产品为糖衣片。包糖衣的目的是为了克服苦味片剂不易吞服的缺点，因它可改善味道及使外观优美。

包衣，最早可以追溯到我国古代，例如《三因极一病证方论》（宋代，陈言撰于1174年)中就有关于对“红丸子”包衣的叙述：“上药为末，米糊为丸，如梧桐子大，朱砂为衣。”《万氏家抄方》(明代,万明辑)中有“上为细末，炼蜜为丸，如芡实大，青黛为衣，金箔裹之”的 记载。古人之所以对这些药物进行包衣，主要是根据药物治疗疾病的需要而进行的，有的是为了引药入经，有的是为了减缓药物的毒性，有的是为了改善药物制剂的外观，有的是为了对药物制剂起到保护作用，有的同时兼有几种作用。

传统的糖浆包衣工艺，把以滑石粉、蔗糖、明胶为主的多种与药物治疗毫无关系的辅料，附加在药物片芯的表层，使糖衣片有效药物片芯额外增重达到50-100%，且生产工艺复杂，操作过程中大多依赖操作者凭经验，凭手感控制包衣质量。由于糖浆包衣过程中的不可控因素较多，很多糖衣片剂生产企业在糖衣片生产和存放过程中，还经常性的容易出现裂片、花斑、霉点、崩解超时、含量下降、吸湿性强、不易保存、生产时间和晾片时间长等诸多问题。现对糖衣包衣过程中产生的常见问题和解决方法作介绍。

一、糖浆不粘锅，药片被摩擦变色  

原因在于包衣锅温度太低，或蜡未除尽，包衣锅安装角度太小。 

解决方法：洗尽锅壁，或锅壁上涂抹一层糖浆，撒一层滑石粉使之粘上锅壁，干燥后再包衣。使片子和锅壁均匀升温；适当调试包衣锅角度。

二、粘片，糖衣片粘锅壁  

加糖太多，黏性大，搅拌不匀锅温低，多发生在包隔离层。原因是素片表面不光滑，单糖浆加入过量且温度低，水分蒸发慢，搅拌不及时，彼此粘附所致。

解决方法：糖浆应控制在40℃～50℃,与素片的比例宜为800～900ml/30kg。糖浆的含糖量应恒定，宜为360g/L。糖浆常用浓度为70％（g/g）左右，糖浆宜新鲜配制。为保持糖浆流动性，使用时应加热并保持一定温度，采用冷糖浆包衣，则浓度要低些。搅拌要及时，均匀，锅温保持在50℃.

三、干燥慢

解决方法：控制糖浆量，温度不宜过低。

四、脱壳（衣层部分或全部脱落），片芯不干燥

包衣时未层层干燥，水分进入片芯而膨胀  片芯含水量应符合要求，层层干燥，尤其是最初几层更重要。原因在于片芯本身不干；包衣时未及时充分干燥，水分进入片芯；衣层与片剂膨胀系数不同。

解决方法：除包衣片芯干燥外，包糖衣时严格控制加料量和速度，注意干燥温度和程度。如发现脱壳，则洗除衣层重新包衣。

五、片面裂纹或龟裂（糖衣开裂呈龟板状）  

粉衣层向糖衣层过渡时，滑石粉用量不当；温度高，干燥速度快，析出的粗糖晶，使其有裂缝，酸性药物与滑石粉碳酸盐反应生成二氧化碳。注意滑石粉和糖浆的用量，由粉衣向糖衣层过渡时，滑石粉的量逐渐减少；对酸性药物要包隔离层；注意干燥时的温度，片芯太松时应更换。 也可能是素片硬度不符合要求，上浆后，水分向素片内渗透，当素片的张力大于包衣层的表面张力时，可出现龟裂。滑石粉质量差，有碳酸盐，包衣后经放置，碳酸根与酸性浸膏反应生成二氧化碳，致使片衣龟裂。对策：素片的硬度要适中，减少包衣过程中水分内渗，除控制糖浆和滑石粉的用量外，还要注意调节好锅内温度，做到多次薄层快干。选择质量好的医用滑石粉。成品分装，确保密闭防潮。

片面裂纹原因在于糖浆与滑石粉的用量不当；温度高干燥快，析出粗糖晶使片面留有裂缝；酸性药物与滑石粉中的碳酸盐反应生成二氧化碳，或糖衣片过分干燥。

解决方法：包衣时控制糖浆与滑石粉用量、干燥温度与干燥程度，使用不含碳酸盐的滑石粉，并注意贮藏温度。

六、花片，色斑，色泽不均  

少量多层是包有色糖衣的关键！颜色深的糖衣片，容易产生花斑：如绿颜色的（氯霉素片）容易花片，而浅颜色的（如黄色黄连素片）很少花斑或花斑不明显。所以产品颜色尽可能浅一点（少量多次加入有色糖浆，即颜色由浅到深）。

待包色糖衣片，其表面应光滑细腻，否则色糖衣上不均匀，片面出现花斑；上色至最后一层时，不宜太湿，也不宜太干，否则不宜打光。花片的主要原因是粉衣层不平整，糖衣层太少，糖衣层干燥太快，糖浆的浓度太稀，加色素的时机不对等。

最简单适用的返工工艺：在原糖衣片基础上，配置淡色浆多拉几层。

6.1 片芯的质量原因:

片芯水分过高则会造成在干燥过程中发生色素迁移；片面凹凸不平或有脱盖、裂片现象，造成上色浆不均匀；

6.2 工艺原因：

片床温度、干燥时间没有控制在适当范围，引起干燥不均匀。制色浆时没有完全搅均匀。

包糖衣操作温度不宜过高，温度过高可使水分蒸发迅速，片面结晶容易析出，使片面粗糙，出现花斑；也不宜使用热浆，否则会使成品不亮，打光不易进行；也可不加温，利用片芯或锅的余温使水分蒸发，使片面细腻圆整。

在上有色糖衣层时，加入有色糖浆量与烘干时的干燥速度（烘干时间与吹风温度）不协调，速度过快；使有色糖浆还未涂匀片面，而有色糖浆已经干燥，而产生花斑。

在上有色糖衣层前，糖衣层拉平片芯时没有做好，片芯表面不平，有凹点；造成上有色糖衣时色素沉着，产生“色点”－花斑。这是片子花斑的最常见情况，一般是由包粉衣层时，加入滑石粉量过多、干燥速度过快造成的。上色时逐层加深色,不宜过快过渡到深色。

上最后一层色糖浆后，未干燥即加蜡打光；有色糖浆用量太少或未搅匀；上糖衣温度高，析出粗结晶，致使片面粗糙。掌握上色糖浆的温度及用量，采用浅色糖浆，由浅入深；如色浅，多包几层；或洗去蜡与部分糖层，再重新包粉衣层。其产生的原因，可溶性色素在干燥过程中发生迁移，上色浆时片面凹凸不平，着色时片温过高（此时温度不易超过40℃）。色浆调配不均或每次加入量不等。

解决方法：要使包衣片片面平整光滑，一旦出现色斑，用“淡色浆拉”处理，控制锅温及吹风时间，配制色浆一定要完全搅匀。原因在于有色糖浆用量过少又未混匀，包衣时干燥温度过高，糖晶析出过快致片面粗糙不平；衣层未干即打光；可溶性色素干燥过程中"迁移"；中药片因受潮变色。处理方法：加厚衣层。

6.3 色素原因：

建议用稳定性好的不溶性色锭。如果用的是可溶性色素，要先脱盐，但这种情况很少见。加色素的时机不对，如果是可溶性色素，应在最后3～5层加入将色素兑入糖浆内，由少至多的顺序加入，如果是水不溶性颜料如氧化铁，应在粉衣层最后几层开始分别加入滑石粉和糖浆内，一直到最后。包衣宜选用高透明的氧化铁红。色素与糖浆充分混匀，色素要先在水（加热）中充分溶化后加入糖浆中在加热的情况下搅拌均匀后使用。上色糖时温度太高应在30℃以下温度过高，干燥过快，水分迁移太快导致色素不均匀迁移积累形成色斑。混浆层/净糖层表面应该平整/光滑。

七、露边，高低不平或麻面  

包衣材料用量不当或片芯边缘太厚，温度过高或吹风过早。注意糖浆以及物料用量，以均匀湿润或适当粘附片芯为度；加完糖浆时不应立即吹风与加热，以免温度高，干燥快，造成片面粘附浆粉量不均匀。当颗粒含水量多，加之压力调节不当，素片多有毛边。在加入糖浆后，素片边缘毛边部位粘附糖浆量多，经包衣锅内摩擦，糖浆渐失去，致使素片边缘显露。露边和高低不平的原因在于包衣物料用量不当，温度过高或吹风过早；片芯形状不好，边缘太厚；包衣锅角度太小，片子在锅内下降速度太快，碰撞滚动使棱角部分糖浆、滑石粉分布少。

解决方法：素片要充分干燥，水分控制在2%～3%。素片在过筛除去小颗粒时，可稍加用力，让毛边去掉。适当增加包衣层数。适当控制锅内湿度，以免水分散发过快。

调整用量，糖浆以均匀润湿片面为度，粉料以能在片面均匀黏附一层为宜；在片剂表面不见水分时再吹风，以免干燥过快，甚至产生皱皮现象；调整衣锅至最佳角度；露边不严重继续包数层粉衣层，以包严为止。

八、片面不平或有小痣点  

锅壁不光滑，加浆液及干燥温度过高，水分蒸发快，使锅壁粗糙不平，粗粒脱落，片末或碎片未除去，再加入浆液包衣。适当掌握加浆及干燥时温度及速度，保持锅壁光滑，应及时清洗包衣锅；必要时洗去小痣点，再重新包衣。

解决方法：

包好隔离层后，不要立即包粉衣层，应先用单糖浆在片子上磨1－2次，否则会出现粉衣层结合度差，片面不整现象。

应薄层多加，层层干燥，温度控制在35－50℃之间，温度过低干燥速度慢，温度过高干燥速度过快，减少片面反动摩擦机会，使片面不平整。开始时温度逐渐升高，到基本包平后开始下降。

辅料用量，在最初几次包衣时可以逐渐增加用量，至片面基本包平则糖浆用量应略微减少，而滑石粉用量要大幅度减少，以便过渡到单糖层。

九、中药糖衣片浸膏析出

包糖衣后有浸膏析出.把浸膏和部分辅料混合制粒，干燥，粉碎然后重新和原料其他辅料混合制粒，尽量不要直接将流浸膏加入到粘合剂里或者直接加入到原辅料里。制粒过程中控制水分，防止产生游离。包衣辅料中应有吸收剂。包衣前先包隔离层。包衣时层层干燥。中药浸膏糖衣片易吸潮而渗出变色，通常在包衣前先包隔离层，所用材料一般为桃胶和明胶。 

十、包糖衣片面出现白点

包糖衣片面出现白点, 也有叫返白的,返白是包完放在晾片间一晚上,第二天早上,表面上那层出现返白,特别是在下雨天气潮湿的情况返白现象最严重。同时可能伴随有花斑,上色不均匀的现象。一般的解决方法为每层加入量的控制适宜(明胶糖浆和滑石粉)，层层干燥，上色时逐层加深色,不宜过快过渡到深色, 打光前片子水分的控制, 结束后的糖衣片保存必须符合要求等。

10.1 糖的结晶

解决办法就是糖浆使用过程中要保温放置，防止结晶析出糖浆的配制浓度应该达到67～70％，使用时糖浆的温度不易低于60℃，过低容易出现结晶，最好放置在保温桶里，一般情况下，60～85℃时最适合包衣；另外在配制糖浆时，控制火候，不要在锅里蒸发的时间太长，容易造成糖的还原，变成还原糖，不适合包衣。在配制色浆时一定注意要用热糖浆，因为加色这个过程是很关键的，一不小心就会出现一些意想不到的事情，如白点、花斑、多色等。注意糖浆是否有返砂现象，包糖衣和色衣时可用热糖浆。糖衣层是温度不能太高，否则糖结晶太快。

10.2 片子没有层层干燥

确认层层干透，怀疑返白是没干透所致。包衣必须做到层层干燥，只有一层干燥好后才能进入下一层包衣。第一层尤为重要，干燥时间适当延长。打完光后，在干燥室干燥时出现白点或者花斑。色素加入后干燥有问题，干燥温度过高，或加入时方法不正确都会出现色素不匀，有色差，就像白点。在加色衣前，片子没有层层干燥或者片子凉潮，用吹热风的方法使其迅速干燥，这样做片子不但没有干燥彻底，反而出现热潮，在加色衣时，片子没有被均匀的搅拌，最终出现白斑、白点、花斑、多色等。

10.3 进风系统清洁不彻底，有以前遗留得白色，异物，吹风时混入。

10.4 在加糖浆时，撒粉过多，片子表面不均匀、有凹凸、平圆度不好，在加色衣前没有找平，导致片子在包衣锅内相互摩擦，出现白点或者返白现象。

10.5 增加胶浆层，在第一至第三层的糖浆中增加明胶。注意待包衣片的成分是否有易挥发物质，如有在隔离层需要增加用量，并尽量将包衣温度降低。增加胶糖浆用量，延长隔离层的干燥时间。片子在加粉衣层时，吹风时间过长，把片子表面的滑石粉吹出，以至于在加单糖或者色衣时，没有盖住被吹掉的细粉，容易出现白点。控制好包糖衣层和色衣层的温度和湿度，干燥温度最好能控制在30度以下，湿度控制在55％以下。色衣层也很关键，温度要合适，过高表面粗糙，过低干得慢。

10.6 打光时，没有掌握住片子的干湿度，这很重要，打光一定要注意片子的4个特性（温湿度）：热、潮、凉、干。如果这几点没有掌握好，很容易出现白点、粘腊等其他类似的情况。抛光时注意不要抛过头，损坏衣层。晾片时注意凉片间的温湿度，湿度要控制在55％以下，并确保凉片用容器是干燥的。

十一、打不光擦不亮

原因在于片面糖晶大而粗糙；打光的片剂过干或太湿；蜡粉受潮、用量过多。

解决方法：控制好包衣条件，调整衣片干湿度和蜡粉用量。打光前片子应进行水分的控制。打光的关键在于掌握糖衣片的干湿度，湿度大，温度高，片面不易发亮，小型片要较大型片更易干燥些；掌握季节的影响。防止片剂打滑，蜡粉应分次加入，蜡粉用量应适当，蜡粉过多可使片面出现皱皮。

十二、国内某产品有色糖衣工艺举例

12.1 包隔离层：

取合格的药片筛去细粉，用明胶糖浆包2层隔离层。操作时将药片置于锅内，使锅转动，加适量胶糖浆，用手（戴橡胶手套）帮助搅拌，使均匀分散于所有药片的表面，然后加适量滑石粉，继续搅拌，使均匀附着于药片表面。再吹热风（温度30～50℃），使胶糖浆中水分蒸发，并使片衣干燥。干燥后再依上法包第二层，使药片全部包严包牢。

12.2 50kg片心需要胶糖浆的制备：

200g明胶加1000ml水，加热煮成明胶浆液；5kg蔗糖加2000ml水搅拌溶解煮沸3分钟使成单糖浆；胶浆液与单糖浆混合均匀使成胶糖浆。

12.3 包粉衣层：

操作时将在锅内继续转动的药片加适量温热糖浆、搅拌，使所有药片均匀湿润，然后撒入滑石粉，使之均匀附着于药片表面，继而加热吹风使迅速干燥。重复操作，直至片心的棱角全部消失，圆整、平滑。共包12—15层。

12.4 糖浆的制备：

按5kg蔗糖加2000ml水的比例制单糖浆（50㎏片心约用：20kg糖加8000ml水制的单糖浆）。蔗糖应采用含杂质较少的干燥粒状晶体，糖浆宜新鲜配制，久贮易产生转化糖，不易干燥，同时会使片剂表面粗糙，产生花斑，不易打光。

12.5 包糖衣层：

操作与包粉衣层基本相同，唯包衣物料只用糖浆而不用滑石粉。操作时每次加入糖浆后停止吹风，待片剂表面略干时再加热吹风，一般在40℃左右使糖浆在药片表面徐徐干燥，形成细腻的蔗糖晶体层。共包9层。

12.6 包有色糖衣层：

操作是在包完糖衣层的片剂上加不同浓度的药用柠檬黄热糖浆，先用浅色的，逐渐用深色的，直到有色糖浆加完为止。共包10层，每50kg药片用药用柠檬黄12g。

12.7 柠檬黄色糖浆的制备：

临用前先配成浓色糖浆，用时再以单糖浆稀释到需要浓度。浓度为0.03%左右。

12.8 打光：

操作在室温下进行，在加完最后一次有色糖浆快要干燥时，停止包衣锅的转动，并将锅密闭，翻转数次，使剩余微量的水分慢慢散失。然后再将锅开动，将所需蜡粉的2/3量撒入片中，转动摩擦即产生光滑表面，再慢慢加入剩余的蜡粉，转动锅直至衣面极为光亮。

12.9 干燥：

将包好糖衣的片剂移入干燥室用转轮除湿机去湿干燥24小时。

十三、国外糖衣辅料举例

13.1 原研糖衣片非活性成分：蔗糖为17mg，聚维酮90，聚乙二醇6000，碳酸钙，滑石粉，甘油（85%），二氧化钛，黄氧化铁，褐煤乙二醇蜡 ，其中聚乙二醇6000，滑石粉，甘油（85%）为隔离层。

13.2 原研日本糖衣片非活性成分：无水磷酸氢钙，微晶纤维素，乳糖水合物，羟丙基纤维素，玉米淀粉，二氧化硅，硬脂酸钙，低取代羟丙基纤维素，白糖，乳酸钙水合物，聚乙二醇，氧化钛， 滑石，巴西棕榈蜡

13.3 原研糖衣片非活性成分：沉降碳酸钙，乳糖，结晶纤维素，羧甲基纤维素钙、滑石、硬脂酸镁，羟丙甲纤维素，醋酸纤维素，轻质无水硅酸（二氧化硅）、甘油脂肪酸酯，白糖、明胶，聚乙烯吡咯酮，阿拉伯树胶末、聚氧乙烯（105）聚氧化丙烯（5）二醇（聚乙烯醇）、巴西棕榈蜡、石蜡、白色虫胶。

13.4 原研糖衣片非活性成分：

巴西棕榈蜡，微晶纤维素，二氧化钛，硬脂酸，硬脂酸钙，蔗糖，滑石，沉淀碳酸钙，玉米淀粉，乳糖水合物，白虫胶，羟丙基纤维素，普鲁兰多糖，聚维酮，聚乙二醇6000和水合二氧化硅.

包糖衣是一种经验技能工作，需要有操作技能良好的操作工人，才能使糖衣片包得精巧、美观、质量可靠。

包糖衣最重要的操作原则：

“少量多次、层层干燥”，

“少量多次、层层干燥”，

“少量多次、层层干燥”。