近日，EDQM OMCL发布了《分析用色谱柱的确认》指南，该文件概述了分析色谱柱确认的一般原则。色谱柱被认为是设备，作为色谱系统的重要组成部分，它们会影响分析结果。因此，OMCL 认为必要时应进行色谱柱的确认。

文件介绍了液相色谱（LC、HPLC、UHPLC）和气相色谱（GC） 程序中使用的分析色谱柱的确认要求和一般标准。

OMCL表示在计划、执行和记录确认过程时，在收到色谱柱时以及在色谱柱的生命周期中，都将其用作指导。

内容包含如下：

1. INTRODUCTION

介绍

2. SCOPE

范围

3. GLOSSARY AND DEFINITIONS

术语和定义

4. CONSIDERATIONS FOR QUALIFICATION UPON PURCHASING

采购的确认考虑

5. INITIAL QUALIFICATION

首次确认

5.1 Qualification parameters

确认参数

6. PERIODICAL QUALIFICATION

定期确认

 6.1 Qualification procedure

确认程序

 6.2 Frequency of qualification

确认频率

 6.3 Qualification records

确认记录

7. IN-USE QUALIFICATION

使用过程中的确认

8. PROCEDURES FOR QUALIFICATION OF ANALYTICAL COLUMNS

色谱柱的确认程序

9. REFERENCES

参考文献

APPENDIX 1: EXAMPLES FOR QUALIFICATION OF ANALYTICAL COLUMNS FOR LC

附录1：液相色谱柱确认示例

APPENDIX 2 EXAMPLES FOR THE QUALIFICATION OF ANALYTICAL COLUMNS FOR GAS CHROMATOGRAPHY

附录 2 ：气相色谱柱确认示例

OMCL在文件中表示：色谱柱作为色谱系统的重要组成部分，它们会影响分析结果。因此，认为必要时应进行色谱柱的确认，包括色谱柱采购时的考虑、初始确认、定期确认和使用过程中的确认，并详细描述的色谱柱的确认程序。