CardioVia宣布其无针头的安全心外膜穿刺技术---ViaOne已获FDA批准上市。这款突破性器械旨在通过无暴露针头的方式，实现心脏表面（心包腔）的安全精准介入，适用于诊断和治疗双重场景。通过摒弃传统不可控的锐针操作，ViaOne有效降低了心脏穿孔风险---这是当前心外膜穿刺技术中公认的严重并发症。

专家评价

"据专家估计，欧美地区有数百万人受心律失常困扰。其中相当比例患者将受益于心表创新疗法。CardioVia的设备简化了心表入路，推动着该领域的重大变革。它使更多医生能更高效地开展这类手术，同时显著降低可能引发严重健康风险和经济负担的并发症概率。"

---David Luria  Hadassah Medical Center

高管评价

"FDA批准标志着我们在重塑心脏介入技术使命中迈出关键一步。ViaOne不仅是一款产品，更是一个开启心表治疗新纪元的平台，它将为全球患者带来更安全的治疗选择和更优的临床结果。"

---Ziv Menshes CardioVia首席执行官

ViaOne有望为微创心脏手术树立新标准，为电生理学家和介入心脏病专家提供优于传统导管技术的前沿选择。

心外膜穿刺(EA)是多种心脏介入手术的基础技术（包括）室性心律失常、旁路的导管消融、左心耳封堵、房颤术中的标测和消融等等。因此仅在美国每年有超过 250 万患者接受心外膜穿刺(EA)治疗。

由于穿刺配套器械问题，导致心外膜穿刺并发症高发（根据统计并发症可发生率高达 30%），包括心脏穿刺、心脏压塞和心包出血，这会导致患者发病率和死亡率增加。生活质量 (QoL) 将恶化，并将导致额外的治疗和医疗保健费用。

ViaOne这种无针头的安全心外膜穿刺技术可以安全且轻松建立工作通道，为后续治疗手术或者诊断提供基础。

ViaOne

ViaOne是一种无针的心外膜穿刺技术，其采用的独特机械结构，充分利用心包组织和心肌之间的生理差异，以不破坏心肌的方式进入心包腔。

ViaOne的独特机械结构是一种新型隐蔽针钝头结构设计，能够在捕获外层的心包膜并将

其拉回到钝头内，钝头内装有固定的隐蔽针，这可以尽量减少撕裂心包脏层的可能性。

ViaOne的独特机械结构是一种新型隐蔽针钝头结构设计，能够在捕获外层的心包膜并将其拉回到钝头内，钝头内装有固定的隐蔽针，这可以尽量减少撕裂心包脏层的可能性。

ViaOne的独特机械结构能够安全切割心包，建立通道，不会有尖锐针头刺伤心肌风险。同时ViaOne含有特

殊传感器，可实时显示其到达心包组织时的位置。

ViaOne优势

直观易用

能够安全测量进度

具有视觉状态指示器，能够在可视化下进行穿刺

用于实时检测的专用传感器

能够建立安全工作区

允许控制流体回流

ViaOne临床

CardioVia完成一项前瞻性单臂研究，评估11名患者使用ViaOne的安全性和有效性。研究显示：

91%（11 名中的 10 名）成功建立通道

没有不良事件

CardioVia

Cardiovia是一家创新医疗器械备公司，致力于开发下一代心脏护理解决方案。 Cardiovia可以安全有效地进入心脏表面 - 该区域具有独特的治疗潜力，并且是传统导管手术的有效替代方案。